En studie för att bedöma effekten av cannabidiololja på smärta efter ureteroskopi för njursten
21 december 2022 uppdaterad av: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Effekt av cannabidiololja på postoperativ smärta efter ureteroskopi för urinstenar
Syftet med denna studie är att fastställa om CBD-olja har någon effekt på att minska postoperativ smärtkontroll efter ureteroskopi för urinstenssjukdom, och att avgöra om CBD-olja har någon effekt för att minska mängden postoperativa opioider (vanligt använda läkemedel) som används av patienter efter att ha genomgått ureteroskopi för urinstenssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med stenar i njure eller urinrör som bekräftats på bilddiagnostik (CT av buken och bäckenet) och som väljer definitiv behandling via ureteroskopi på två platser inom en tertiärvårdsinstitution.
- Ålder 18-75 år.
- Patienter av båda könen.
- Patienter av alla etniska bakgrunder.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kapabel och villig att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Historia av kronisk smärta.
- Kronisk användning av opioid eller annan smärtstillande medicin (> 12 veckor).
- Känd allergi mot CBD-olja eller andra cannabinoider.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att uppfylla kraven i studien av någon anledning.
- Bilateral ureteroskopi.
- Aktuell användning av marijuana, cannabidiol (CBD) eller dronabinol.
- Leversjukdom/cirros.
- Nuvarande behandling av anfall med klobazam, valproat eller andra antiepileptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Produkten är en placebo i flytande form som kommer att förskrivas i en motsvarande volym som aktivt läkemedel under 3 dagar
|
|
Experimentell: CBD Oil Group
|
Produkten är en flytande formulering som kommer att förskrivas i en dos av 20 mg per dag i totalt 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt resultat för smärtintensitet
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Patientens självrapporterade maximala smärtintensitetspoäng mätt med Visual Analogue Scale (VAS) betygsatt från 0-10, där 0 var ingen smärta och 10 var den värsta smärta man kan tänka sig.
|
postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ räddningsanvändning av narkotika
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Antalet försökspersoner som krävde räddningsmedicin efter ureteroskopi
|
postoperativ dag 3
|
|
Totalt betyg för urinvägssymtom
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3
|
Patient självrapporterade urinvägssymtom mätt med avsnittet Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) urinsymtom.
Efter införandet av stenten ombads försökspersonerna att svara på 11 frågor angående deras urinsymtom.
9 frågor använde poängen 1 till 5, där 1 var aldrig och 5 var hela tiden. 1 fråga använde poängen 1 till 4, där 1 var ser inget blod och 4 var urinen är kraftigt blodfärgad. 1 fråga använde poängen 1 till 7, där 1 var nöjd och 7 var hemsk.
Totalsumman av alla 11 frågor för ett totalpoäng mellan 11 och 56, lägre poäng reflekterade färre symtom och högre tillfredsställelse där högre poäng speglade fler symtom och mindre tillfredsställelse.
|
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 3
|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter ureteroskopi
|
Antalet försökspersoner som upplevde biverkningar
|
3 dagar efter ureteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-011832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .