Badanie oceniające wpływ oleju kannabidiolowego na ból po ureteroskopii w przypadku kamieni nerkowych
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Wpływ oleju kannabidiolowego na ból pooperacyjny po ureteroskopii w przypadku kamieni moczowych
Celem tego badania jest ustalenie, czy olej CBD ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie kontroli bólu pooperacyjnego po ureteroskopii w przypadku kamicy moczowej oraz ustalenie, czy olej CBD ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie ilości pooperacyjnych opioidów (powszechnie stosowanych leków) stosowanych przez pacjentów po poddaniu się ureteroskopii z powodu kamicy moczowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano kamicę nerkową lub moczowodową potwierdzoną badaniem obrazowym (TK jamy brzusznej i miednicy) i którzy decydują się na ostateczne leczenie za pomocą ureteroskopii w dwóch ośrodkach w placówce opieki trzeciego stopnia.
- Wiek 18-75 lat.
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci wszystkich grup etnicznych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu.
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub innych leków przeciwbólowych (> 12 tygodni).
- Znana alergia na olej CBD lub inne kannabinoidy.
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymagań badania z jakiegokolwiek powodu.
- Obustronna ureteroskopia.
- Obecne używanie marihuany, kannabidiolu (CBD) lub dronabinolu.
- Choroba wątroby/marskość wątroby.
- Aktualne leczenie napadów klobazamem, walproinianem lub innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Produkt jest płynnym preparatem placebo, który będzie przepisywany w równoważnej objętości jako aktywny lek przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa oleju CBD
|
Produkt jest preparatem płynnym, który będzie przepisywany w dawce 20 mg na dobę przez łącznie 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 3
|
Pacjent zgłaszał maksymalny wynik natężenia bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniany od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
dzień pooperacyjny 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków odurzających w ratownictwie pooperacyjnym
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 3
|
Liczba osób, które wymagały doraźnego użycia środków odurzających po ureteroskopii
|
dzień pooperacyjny 3
|
|
Całkowity wynik objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 3
|
Zgłaszane przez pacjenta objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą kwestionariusza objawów ze stentem moczowodu (USSQ) w sekcji dotyczącej objawów ze strony układu moczowego.
Po wprowadzeniu stentów osoby badane zostały poproszone o udzielenie odpowiedzi na 11 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
W 9 pytaniach zastosowano punktację od 1 do 5, gdzie 1 nigdy, a 5 cały czas. W 1 pytaniu zastosowano punktację od 1 do 4, gdzie 1 oznaczało brak krwi, a 4 oznaczał, że mocz jest mocno poplamiony krwią. W 1 pytaniu zastosowano ocenę od 1 do 7, gdzie 1 był zachwycony, a 7 okropny.
Łączna suma wszystkich 11 pytań dla całkowitego wyniku w zakresie od 11 do 56, niższe wyniki odzwierciedlały mniej objawów i większą satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały więcej objawów i mniejsze zadowolenie.
|
dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 3
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni po ureteroskopii
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
3 dni po ureteroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .