Une étude pour évaluer l'effet de l'huile de cannabidiol sur la douleur après urétéroscopie pour les calculs rénaux
21 décembre 2022 mis à jour par: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Effet de l'huile de cannabidiol sur la douleur postopératoire après urétéroscopie pour calculs urinaires
Le but de cette étude est de déterminer si l'huile de CBD a un effet sur la diminution du contrôle de la douleur postopératoire après une urétéroscopie pour la maladie des calculs urinaires, et de déterminer si l'huile de CBD a un effet sur la diminution de la quantité d'opioïdes postopératoires (médicament couramment utilisé) utilisée par les patients. après avoir subi une urétéroscopie pour calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de calculs rénaux ou urétéraux confirmés par imagerie (TDM de l'abdomen et du bassin) et qui choisissent un traitement définitif par urétéroscopie sur deux sites au sein d'un établissement de soins tertiaires.
- Âge 18-75 ans.
- Patients des deux sexes.
- Patients de toutes origines ethniques.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capable et désireux de répondre aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique.
- Utilisation chronique d'opioïdes ou d'autres analgésiques (> 12 semaines).
- Allergie connue à l'huile de CBD ou à d'autres cannabinoïdes.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou incapable de répondre aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Urétéroscopie bilatérale.
- Utilisation actuelle de marijuana, de cannabidiol (CBD) ou de dronabinol.
- Maladie du foie/cirrhose.
- Traitement actuel des convulsions avec du clobazam, du valproate ou d'autres médicaments antiépileptiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Le produit est un placebo de formulation liquide qui sera prescrit à un volume équivalent en tant que médicament actif pendant 3 jours
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Expérimental: Groupe d'huile de CBD
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Le produit est une formulation liquide qui sera prescrite à raison de 20 mg par jour pendant 3 jours au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité maximale de la douleur
Délai: Jour postopératoire 3
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Score maximal d'intensité de la douleur autodéclaré par le patient mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sauvetage postopératoire Utilisation de stupéfiants
Délai: Jour postopératoire 3
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Le nombre de sujets qui ont nécessité l'utilisation de narcotiques de sauvetage après l'urétéroscopie
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Jour postopératoire 3
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Score total des symptômes urinaires
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 3
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Symptômes urinaires autodéclarés par le patient mesurés par la section des symptômes urinaires du questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ).
Après l'insertion des stents, les sujets ont été invités à répondre à 11 questions concernant leurs symptômes urinaires.
9 questions ont utilisé un score de 1 à 5, où 1 était jamais et 5 était tout le temps. 1 question utilisait un score de 1 à 4, où 1 signifiait ne pas voir de sang et 4 signifiait que l'urine était fortement tachée de sang. 1 question a utilisé un score de 1 à 7, où 1 était ravi et 7 était terrible.
Somme totale des 11 questions pour un score total allant de 11 à 56, les scores inférieurs reflétaient moins de symptômes et une satisfaction plus élevée tandis que les scores plus élevés reflétaient plus de symptômes et moins de satisfaction.
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jour postopératoire 1 et jour postopératoire 3
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 3 jours post-urétéroscopie
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Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
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3 jours post-urétéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-011832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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