Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku kanabidiolového oleje na bolest po ureteroskopii pro ledvinové kameny

21. prosince 2022 aktualizováno: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Účinek kanabidiolového oleje na pooperační bolest po ureteroskopii pro močové kameny

Účelem této studie je zjistit, zda má CBD olej nějaký účinek na snížení kontroly pooperační bolesti po ureteroskopii pro onemocnění močových kamenů, a určit, zda má CBD olej nějaký účinek na snížení množství pooperačních opioidů (běžně užívaných léků) užívaných pacienty. po ureteroskopii pro onemocnění močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ledvinových nebo ureterálních konkrementů potvrzených zobrazovacím vyšetřením (CT břicha a pánve) a kteří volí definitivní léčbu pomocí ureteroskopie na dvou pracovištích v zařízení terciární péče.
  • Věk 18-75 let.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti všech etnických skupin.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný plnit požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze.
  • Chronické užívání opioidů nebo jiných léků proti bolesti (> 12 týdnů).
  • Známá alergie na CBD olej nebo jiné kanabinoidy.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu.
  • Bilaterální ureteroskopie.
  • Současné užívání marihuany, kanabidiolu (CBD) nebo dronabinolu.
  • Onemocnění jater/cirhóza.
  • Současná léčba záchvatů klobazamem, valproátem nebo jinými antiepileptiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Produkt je kapalná formulace placeba, která bude předepisována v ekvivalentním objemu jako aktivní léčivo po dobu 3 dnů
Experimentální: CBD Oil Group
Lék: Cannabidiol
Produkt je kapalná formulace, která bude předepisována v dávce 20 mg denně po dobu celkem 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre intenzity bolesti
Časové okno: pooperační den 3
Pacient sám uvedl maximální skóre intenzity bolesti měřené pomocí Visual Analogue Scale (VAS) hodnocené od 0 do 10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit.
pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační záchranné použití narkotik
Časové okno: pooperační den 3
Počet subjektů, které vyžadovaly záchranné použití narkotik po ureteroskopii
pooperační den 3
Celkové skóre močových příznaků
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 3
Urinární symptomy hlášené pacientem, měřené pomocí dotazníku o symptomech ureterického stentu (USSQ) v části močové symptomy. Po zavedení stentů byly subjekty požádány, aby odpověděly na 11 otázek týkajících se jejich močových symptomů. 9 otázek používalo skóre 1 až 5, kde 1 nebyla nikdy a 5 vždy. U 1 otázky bylo použito skóre 1 až 4, kde 1 byla nevidím žádnou krev a 4 byla moč silně zbarvená krví. 1 otázka používala skóre 1 až 7, kde 1 byla potěšena a 7 byla hrozná. Celkový součet všech 11 otázek pro celkové skóre v rozmezí 11 - 56, nižší skóre odráželo méně symptomů a vyšší spokojenost, kde vyšší skóre odráželo více symptomů a menší spokojenost.
pooperační den 1 a pooperační den 3
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny po ureteroskopii
Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody
3 dny po ureteroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-011832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit