Tutkimus kannabidioliöljyn vaikutuksen arvioimiseksi kipuun munuaiskivien ureteroskopian jälkeen
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Kannabidioliöljyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun virtsakiven ureteroskopian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CBD-öljyllä vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan virtsakivitaudin ureteroskopian jälkeen, ja selvittää, onko CBD-öljyllä vaikutusta potilaiden käyttämien postoperatiivisten opioidien (yleisesti käytetty lääke) määrään vähentämiseen. virtsakivitaudin vuoksi suoritetun ureteroskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla diagnosoidaan kuvantamisessa (vatsan ja lantion TT) varmistetut munuais- tai virtsanjohdinkivet ja jotka valitsevat lopullisen hoidon ureteroskopialla kahdessa paikassa korkea-asteen hoitolaitoksen sisällä.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat kumpaakin sukupuolta.
- Potilaita kaikista etnisistä taustoista.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun historia.
- Opioidien tai muiden kipulääkkeiden krooninen käyttö (> 12 viikkoa).
- Tunnettu allergia CBD-öljylle tai muille kannabinoideille.
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys täyttää tutkimuksen vaatimuksia jostain syystä.
- Kahdenvälinen ureteroskopia.
- Nykyinen marihuanan, kannabidiolin (CBD) tai dronabinolin käyttö.
- Maksasairaus/kirroosi.
- Nykyinen kohtausten hoito klobatsaamilla, valproaatilla tai muilla epilepsialääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Tuote on nestemäinen plasebo, jota määrätään vastaava määrä aktiivista lääkettä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: CBD Oil Group
|
Tuote on nestemäinen formulaatio, jota määrätään 20 mg:n annoksella vuorokaudessa yhteensä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Potilaan itsensä ilmoittama maksimi kivun voimakkuuspistemäärä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka tarvitsivat huumeiden pelastuskäyttöä ureteroskopian jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Virtsatieoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 3
|
Potilaan itse ilmoittamat virtsaamisoireet mitattuna Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -virtsaamisoireet-osiossa.
Stenttien asettamisen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan 11 kysymykseen liittyen virtsaamisoireisiinsa.
9 kysymyksessä käytettiin arvosanaa 1-5, jossa 1 oli ei koskaan ja 5 oli koko ajan. 1 kysymyksessä käytettiin arvosanaa 1-4, jossa 1 oli, ettei verta näe, ja 4 oli, että virtsa on voimakkaasti verivärjäytynyttä. 1 kysymys sai arvosanan 1-7, jossa 1 oli iloinen ja 7 kauhea.
Kaikkien 11 kysymyksen yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihteli 11–56:n mukaan, pienemmät pisteet osoittivat vähemmän oireita ja parempaa tyytyväisyyttä, kun korkeammat pisteet heijastivat enemmän oireita ja vähemmän tyytyväisyyttä.
|
postoperatiivinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 3
|
|
Haitallisten tapahtumien kohteiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrä
|
3 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-011832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .