再発性多発性硬化症におけるオクレバスの影響 (MOBILE-RMS)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力;
2. スクリーニング時の年齢が18〜65歳。
3. -改訂されたマクドナルド基準に基づいて臨床的に確認された活動性再発型MS（RMS）;
4. -スクリーニング時に補助装置の有無にかかわらず、少なくとも25フィートを独立して歩くことができます（または拡張障害ステータススケールが1〜6.5）。
5. 少なくとも 30 秒間独立して立つことができます。
6. スクリーニング時および研究全体を通して妊娠していない;
7. 他の神経学的状態および最近の筋骨格損傷はありません。
8. 英語を読んで理解できる;
9. 重大な認知障害はありません。

除外基準:

1. スクリーニング時の他のタイプの MS の既往歴、一次進行性 MS など）;
2. -MRIを完了することができない（MRIの禁忌には、閉所恐怖症、140 kgを超える体重、ペースメーカー、人工内耳インプラント、眼内の異物の存在、頭蓋内血管クリップ、研究への参加から6週間以内の手術が含まれますが、これらに限定されません、意図したMRIの時間の8週間前に冠動脈ステントが埋め込まれたなど）;
3. -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染の患者;
4. 過去にオクレリズマブまたはその成分に対して生命を脅かすアレルギー反応を起こしたことがある;
5. オクレリズマブの成分のいずれかに過敏;

6. 英語がわかりません。

   一般的な健康に関連する除外

7. 妊娠または授乳;
8. -以下を含むがこれらに限定されない、MSを模倣する可能性のある他の既知の神経疾患がある：視神経脊髄炎、ライム病、未治療のビタミンB12欠乏症、神経サルコイドーシス、および脳血管障害;
9. 共存する精神障害、神経障害、または重度の医学的疾患に苦しんでいる;
10. 現在の重度のうつ病および/または自殺念慮;
11. -重大な認知障害（モントリオール認知評価スコア<24）;
12. -新たな発症、不安定な整形外科併存診断（3か月以内および制御不能）;
13. 履歴または現在アクティブな一次または二次免疫不全;
14. -ベースライン前の6週間以内に生ワクチンを受領;
15. 皮膚は透明な両面テープにアレルギーがあります。
16. -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患;
17. 履歴または現在アクティブな一次または二次免疫不全;
18. 末梢静脈アクセスの欠如;
19. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;
20. -重大なまたは制御されていない身体疾患、または患者の研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患;
21. うっ血性心不全 (NYHA III または IV の機能的重症度);
22. -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）;
23. 入院または点滴による治療を必要とする感染症 -ベースライン訪問前の4週間以内の抗生物質またはベースライン訪問前の2週間以内の経口抗生物質;
24. -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例：B型またはC型肝炎、HIV、梅毒、結核）;
25. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴;
26. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴。ただし、基底細胞がん、皮膚の上皮内扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんは、以前に文書化された明確なマージンで完全に切除されています。
27. -ベースライン前の24週間以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴;

28. 凝固障害の病歴または臨床検査の証拠;

    医薬品に関連する除外事項

29. -ベースライン前の6週間以内に生ワクチンを受領;
30. -スクリーニングから24週間以内の治験薬による治療（訪問1）または治験薬の5半減期（どちらか長い方）;

31. 国のラベルに従って、静脈内投与されるメチルプレドニゾロンを含む、経口または静脈内コルチコステロイドの禁忌または不耐性。

    1. 治療によってまだ制御されていない精神病;
    2. 成分のいずれかに対する過敏症;
32. -ダルファミプリジン（Ampyra®）による治療 スクリーニング前の30日以上の安定した用量でない限り。 患者は、52 週間の治療期間を通じて安定した用量を維持する必要があります。
33. -B細胞標的療法による以前の治療（すなわち リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブまたはオファツムマブ);
34. -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法;
35. -アレムツズマブ（カンパス）、抗CD4、クラドリビン、ミトキサントロン、ダクリズマブ、BG12、テリフルノミド、ラキニモド、全身照射または骨髄移植による以前の治療;
36. -スクリーニング前24か月以内のシクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロスポリン、メトトレキサート、またはナタリズマブによる治療;

37. -ベースライン前の12週間以内の静脈内免疫グロブリンによる治療。

    運動機能に関連する除外

38. 少なくとも 25 フィート歩くことができず、少なくとも 30 秒間独立して立つことができません。

39. 弱視または失明は、歩行能力を損なう可能性があります。

    筋骨格、心血管、および整形外科の状態に関連する除外

40. 過去 1 年間の大人としての骨折。
41. 過去 6 か月以内にボトックスなどの神経学的治療を受けている;
42. 過去6か月間の心臓発作、血管形成術、または冠動脈バイパス移植;
43. うっ血性心不全 (NYHA III または IV の機能的重症度);
44. 背中、股関節、肩、または股関節または膝関節の全置換術の手術が 2 年以内に行われた;

45. 呼吸器疾患（肺がん、気管支炎、肺気腫、喘息、息切れ）で定期的な治療を受けていない、または患者が医学的に不安定である。

    検査所見に関連する除外

46. スクリーニング時に測定された陽性血清βhCG;
47. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、または陽性のウイルスデオキシリボ核酸[DNA]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって確認されたB型肝炎コア抗体[総HBcAb]陽性）またはC型肝炎（HepCAb）の陽性スクリーニング検査;
48. 陽性急速血漿レアギン（RPR）;
49. CD4 カウント < 300/μL;
50. -AST / SGOTまたはALT / SGPT≧2.0正常上限（ULN）;
51. 血小板数
52. 血清IgGのレベル
53. -血清IgMのレベル<0.55 g / L;
54. 総好中球数