Ocrevuksen vaikutukset uusiutuvaan multippeliskleroosiin (MOBILE-RMS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua;
2. 18-65-vuotiaat seulonnassa;
3. Kliinisesti vahvistetut aktiiviset, uusiutuvat MS-taudit (RMS) tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella;
4. Pystyy kävelemään vähintään 25 jalkaa itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman seulonnassa (tai laajennettu vammaisuusasteikko 1–6,5);
5. Pystyy seisomaan itsenäisesti vähintään 30 sekuntia;
6. Ei raskaana seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan;
7. Ei muita neurologisia sairauksia tai viimeaikaisia ​​tuki- ja liikuntaelimistön vammoja;
8. osaa lukea ja ymmärtää englantia;
9. Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muun tyyppisen MS-taudin historia seulonnassa, kuten primaarisesti etenevä MS);
2. Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI:n vasta-aiheita ovat mm. klaustrofobia, yli 140 kg:n paino, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, vieraiden aineiden läsnäolo silmässä, kallonsisäiset verisuoniklipsit, leikkaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta , sepelvaltimostentti, joka on istutettu 8 viikon sisällä ennen suunniteltua magneettikuvausta jne.);
3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
4. sinulla on aiemmin ollut hengenvaarallinen allerginen reaktio okrelitsumabille tai jollekin sen aineosalle;
5. Yliherkkyys jollekin okrelitsumabin aineosalle;

6. En ymmärrä englantia.

   Yleiseen terveyteen liittyvät poikkeukset

7. Raskaus tai imetys;
8. Onko sinulla muita tunnettuja neurologisia sairauksia, jotka voivat jäljitellä MS-tautia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Neuromyelitis optica, Lymen tauti, hoitamaton B12-vitamiinin puutos, neurosarkoidoosi ja aivoverenkiertohäiriöt;
9. kärsivät samanaikaisesti esiintyvistä psykiatrisista häiriöistä, neurologisista häiriöistä tai vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta;
10. Nykyinen vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset;
11. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment -pistemäärä < 24);
12. Uudet, epävakaat ortopediset samanaikaiset diagnoosit (3 kuukauden sisällä ja hallitsemattomat);
13. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
14. Elävän rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
15. Iho on allerginen läpinäkyville kaksipuolisille teipeille;
16. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana;
17. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
18. Perifeerisen laskimon pääsyn puute;
19. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
20. Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
21. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV toiminnallinen vakavuus);
22. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio, ei kuitenkaan kynsilakkasieni-infektio;
23. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. antibiootit 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
24. Toistuva tai krooninen infektio (esim. B- tai C-hepatiitti, HIV, kuppa, tuberkuloosi) historiassa tai tiedossa;
25. Anamneesi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML);
26. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on aiemmin leikattu kokonaan pois dokumentoiduilla, selkeillä reunoilla;
27. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon aikana ennen lähtötilannetta;

28. Historia tai laboratoriotodisteet hyytymishäiriöistä;

    Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset

29. Elävän rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
30. Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 24 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1) tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi);

31. Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien suonensisäisesti annettava metyyliprednisoloni, maan etiketin mukaan, mukaan lukien:

    1. Psykoosi ei ole vielä hallinnassa hoidolla;
    2. Yliherkkyys jollekin aineosalle;
32. Hoito dalfamipridiinillä (Ampyra®), ellei ole vakiintunut annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa. Potilaiden tulee pysyä vakailla annoksilla koko 52 viikon hoitojakson ajan;
33. Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi);
34. Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
35. Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla (Campath), anti-CD4:llä, kladribiinilla, mitoksantronilla, daklitsumabilla, BG12:lla, teriflunomidilla, lakvinimodilla, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto;
36. Hoito syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), syklosporiinilla, metotreksaatilla tai natalitsumabilla 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

37. Hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

    Motoriseen toimintaan liittyvät poikkeukset

38. Ei pysty kävelemään vähintään 25 jalkaa ja seistä vähintään 30 sekuntia itsenäisesti;

39. Heikko tai sokea näkö voi heikentää heidän kävelykykyään;

    Poikkeukset, jotka liittyvät tuki- ja liikuntaelimistöön, sydän- ja verisuonisairauksiin ja ortopedisiin sairauksiin

40. Murtuneet luut aikuisena viimeisen vuoden aikana;
41. olet saanut neurologista hoitoa, kuten Botoxia, viimeisen kuuden kuukauden aikana;
42. Sydänkohtaus, angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
43. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV toiminnallinen vakavuus);
44. Selän, lonkan, olkapään tai lonkka- tai polvinivelen kokonivelleikkaus alle kaksi vuotta sitten;

45. Hengityselinten sairaudet (keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, hengenahdistus), jotka eivät ole säännöllisen lääkärinhoidon piirissä tai potilas on lääketieteellisesti epävakaa.

    Poikkeukset liittyvät laboratoriolöydöksiin

46. Positiivinen seerumin β hCG seulonnassa mitattuna;
47. Positiiviset seulontatestit hepatiitti B:lle (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine [kokonais HBcAb] vahvistettu positiivisella viruksen deoksiribonukleiinihapon [DNA] polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) tai hepatiitti C:lle (HepCAb);
48. Positiivinen nopea plasmareagiini (RPR);
49. CD4-määrä < 300/μl;
50. AST/SGOT tai ALT/SGPT ≥ 2,0 normaalin yläraja (ULN);
51. Verihiutaleiden määrä
52. Seerumin IgG-tasot
53. Seerumin IgM-tasot < 0,55 g/l;
54. Neutrofiilien kokonaismäärä