Effets d'Ocrevus dans la sclérose en plaques récurrente (MOBILE-RMS)

Critère d'intégration:

1. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole ;
2. Âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage ;
3. Formes actives récurrentes de SEP (RMS) confirmées cliniquement selon les critères révisés de McDonald ;
4. Peut marcher au moins 25 pieds de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance lors du dépistage (ou l'échelle d'état d'invalidité étendue entre 1 et 6,5);
5. Peut se tenir debout indépendamment pendant au moins 30 secondes ;
6. Pas enceinte lors de la sélection et tout au long de l'étude ;
7. Aucune autre affection neurologique et blessure musculo-squelettique récente ;
8. Peut lire et comprendre l'anglais;
9. Pas de trouble cognitif significatif.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres types de SEP au moment du dépistage, comme la SEP primaire progressive) ;
2. Incapacité à effectuer une IRM (les contre-indications à l'IRM incluent, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, une masse corporelle supérieure à 140 kg, un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, la présence de substances étrangères dans l'œil, des clips vasculaires intracrâniens, une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude , stent coronaire implanté dans les 8 semaines précédant l'heure de l'IRM prévue, etc.) ;
3. Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) actif ;
4. Avoir une réaction allergique potentiellement mortelle à l'ocrélizumab ou à l'un de ses ingrédients dans le passé ;
5. Hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'ocrélizumab ;

6. Ne comprends pas l'anglais.

   Exclusions liées à la santé générale

7. Grossesse ou allaitement;
8. Avoir d'autres maladies neurologiques connues pouvant imiter la SEP, y compris, mais sans s'y limiter : la neuromyélite optique, la maladie de Lyme, une carence en vitamine B12 non traitée, la neurosarcoïdose et les troubles cérébrovasculaires ;
9. Souffrant de troubles psychiatriques coexistants, de troubles neurologiques ou d'une maladie médicale grave ;
10. Dépression sévère actuelle et/ou idées suicidaires ;
11. Déficience cognitive importante (score du Montreal Cognitive Assessment < 24);
12. Nouveaux diagnostics de comorbidité orthopédique instables (dans les 3 mois et non contrôlés) ;
13. Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active ;
14. Réception d'un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant la référence ;
15. La peau est allergique aux rubans adhésifs double face transparents;
16. Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude ;
17. Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active ;
18. Absence d'accès veineux périphérique ;
19. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ;
20. Maladie somatique importante ou non contrôlée ou toute autre maladie importante pouvant empêcher le patient de participer à l'étude ;
21. Insuffisance cardiaque congestive (sévérité fonctionnelle NYHA III ou IV) ;
22. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active connue ou autre infection, à l'exclusion de l'infection fongique du lit des ongles ;
23. Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par i.v. antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la visite de référence ;
24. Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique (par exemple, hépatite B ou C, VIH, syphilis, tuberculose);
25. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP);
26. Antécédents de malignité, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été préalablement complètement excisés avec des marges claires documentées ;
27. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 24 semaines précédant le début ;

28. Antécédents ou preuves de laboratoire de troubles de la coagulation ;

    Exclusions liées aux médicaments

29. Réception d'un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant la référence ;
30. Traitement avec tout agent expérimental dans les 24 semaines suivant le dépistage (visite 1) ou cinq demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue );

31. Contre-indications ou intolérance aux corticostéroïdes oraux ou intraveineux, y compris la méthylprednisolone administrée par voie intraveineuse, selon l'étiquette du pays, y compris :

    1. Psychose non encore contrôlée par un traitement ;
    2. Hypersensibilité à l'un des constituants ;
32. Traitement par la dalfamipridine (Ampyra®) sauf à dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage. Les patients doivent continuer à prendre des doses stables tout au long de la période de traitement de 52 semaines ;
33. Traitement antérieur avec des thérapies ciblées sur les lymphocytes B (c.-à-d. rituximab, ocrélizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab) ;
34. Corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
35. Tout traitement antérieur par alemtuzumab (Campath), anti-CD4, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, BG12, tériflunomide, laquinimod, irradiation corporelle totale ou greffe de moelle osseuse ;
36. Traitement par cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil (MMF), cyclosporine, méthotrexate ou natalizumab dans les 24 mois précédant le dépistage ;

37. Traitement par immunoglobuline intraveineuse dans les 12 semaines précédant l'inclusion.

    Exclusions liées à la fonction motrice

38. Ne peut pas marcher au moins 25 pieds et rester debout au moins 30 secondes de façon autonome ;

39. Une vision faible ou aveugle peut nuire à leur capacité de marcher;

    Exclusions liées aux troubles musculo-squelettiques, cardiovasculaires et orthopédiques

40. Os brisés à l'âge adulte au cours de l'année écoulée ;
41. Avoir reçu un traitement neurologique, tel que le Botox, au cours des six derniers mois ;
42. Crise cardiaque, angioplastie ou pontage coronarien au cours des six derniers mois ;
43. Insuffisance cardiaque congestive (sévérité fonctionnelle NYHA III ou IV) ;
44. Chirurgie du dos, de la hanche, de l'épaule ou arthroplastie totale de la hanche ou du genou il y a moins de deux ans ;

45. Affections respiratoires (cancer du poumon, bronchite, emphysème, asthme, essoufflement) ne faisant pas l'objet de soins médicaux réguliers ou le patient est médicalement instable.

    Exclusions liées aux résultats de laboratoire

46. β hCG sérique positif mesuré lors du dépistage ;
47. Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif, ou anticorps de base de l'hépatite B positif [AcHBc totaux] confirmés par une réaction en chaîne par polymérase [PCR] de l'acide désoxyribonucléique [ADN] viral positif) ou l'hépatite C (HepCAb) ;
48. Réagine plasmatique rapide positive (RPR);
49. nombre de CD4 < 300/μL ;
50. AST/SGOT ou ALT/SGPT ≥ 2,0 Limite supérieure de la normale (LSN) ;
51. La numération plaquettaire
52. Niveaux d'IgG sériques
53. Taux d'IgM sérique < 0,55 g/L ;
54. Numération totale des neutrophiles