재발성 다발성 경화증에 대한 오크레부스의 효과 (MOBILE-RMS)

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
2. 스크리닝 시 18-65세;
3. 개정된 맥도날드 기준에 기초하여 임상적으로 확인된 활동성, 재발성 MS(RMS);
4. 스크리닝 시 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 최소 25피트를 걸을 수 있습니다(또는 확장 장애 상태 척도 1~6.5).
5. 최소 30초 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
6. 스크리닝 시 및 연구 내내 임신하지 않음;
7. 다른 신경학적 상태 및 최근의 근골격계 부상 없음;
8. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
9. 유의미한 인지 장애가 없습니다.

제외 기준:

1. 1차-진행성 MS와 같은 스크리닝 시 다른 유형의 MS 병력;
2. MRI를 완료할 수 없음(MRI에 대한 금기 사항에는 밀실 공포증, 140kg 이상의 체질량, 심박 조율기, 인공 와우 이식, 눈에 이물질 존재, 두개 내 혈관 클립, 연구 시작 6주 이내에 수술이 포함되나 이에 국한되지 않음) , 예정된 MRI 시간 전 8주 이내에 이식된 관상동맥 스텐트 등);
3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자;
4. 과거에 오크렐리주맙 또는 그 성분에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우
5. ocrelizumab의 모든 성분에 과민성;

6. 영어를 이해하지 못합니다.

   일반 건강과 관련된 제외

7. 임신 또는 수유
8. 시신경척수염, 라임병, 치료되지 않은 비타민 B12 결핍, 신경사르코이드증 및 뇌혈관 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 MS와 유사할 수 있는 다른 알려진 신경계 질환이 있습니다.
9. 공존하는 정신 장애, 신경계 장애 또는 심각한 의학적 질병으로 고통 받고 있습니다.
10. 현재 심한 우울증 및/또는 자살 생각;
11. 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 점수 < 24);
12. 새로운 발병, 불안정한 정형외과 동반이환 진단(3개월 이내 및 통제되지 않음);
13. 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍;
14. 기준선 이전 6주 이내에 생백신 수령;
15. 피부는 투명한 양면 테이프에 알레르기가 있습니다.
16. 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환;
17. 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍;
18. 말초 정맥 접근 부족;
19. 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
20. 중대하거나 통제되지 않는 신체 질환 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중대 질병;
21. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능 중증도);
22. 손발톱 바닥의 진균 감염을 제외한 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염;
23. 입원 또는 정맥주사 치료가 필요한 감염 기준선 방문 전 4주 이내에 항생제 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 항생제;
24. 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, HIV, 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재
25. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력;
26. 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피 내 암종을 제외하고 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력이 있으며 문서화되고 명확한 마진으로 이전에 완전히 절제되었습니다.
27. 기준선 이전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;

28. 응고 장애의 병력 또는 검사실 증거;

    약물과 관련된 예외

29. 기준선 이전 6주 이내에 생백신 수령;
30. 스크리닝(방문 1) 24주 또는 연구 약물의 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료;

31. 다음을 포함하여 국가 라벨에 따라 정맥 주사로 투여되는 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성:

    1. 아직 치료로 조절되지 않는 정신병;
    2. 성분에 대한 과민성;
32. 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 달파미프리딘(Ampyra®)을 사용한 치료. 환자는 52주 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
33. B 세포 표적 요법(즉, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙);
34. 스크리닝 전 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드 요법;
35. alemtuzumab(Campath), 항-CD4, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, BG12, teriflunomide, laquinimod, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료
36. 스크리닝 전 24개월 이내에 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙을 사용한 치료;

37. 기준선 이전 12주 이내에 정맥 면역글로불린 치료.

    운동 기능과 관련된 제외

38. 최소 25피트를 걸을 수 없고 독립적으로 최소 30초 이상 서 있을 수 없습니다.

39. 약하거나 맹인 시력은 걷는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

    근골격계, 심혈관계 및 정형외과적 상태와 관련된 제외

40. 지난 1년 동안 성인이 되어 부러진 뼈;
41. 지난 6개월 동안 보톡스와 같은 신경학적 치료를 받은 경우
42. 지난 6개월 동안 심장마비, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술;
43. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능 중증도);
44. 등, 고관절, 어깨 수술 또는 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 지 2년이 되지 않은 경우

45. 호흡기 질환(폐암, 기관지염, 폐기종, 천식, 숨가쁨)이 정기적인 진료를 받고 있지 않거나 환자가 의학적으로 불안정한 경우.

    실험실 결과와 관련된 제외

46. 스크리닝에서 측정된 양성 혈청 β hCG;
47. B형 간염에 대한 양성 선별 검사(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 양성 바이러스 데옥시리보핵산[DNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR]에 의해 확인된 양성 B형 간염 코어 항체[총 HBcAb]) 또는 C형 간염(HepCAb);
48. 양성 급속 혈장 재생(RPR);
49. CD4 카운트 < 300/μL;
50. AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≥ 2.0 정상 상한(ULN);
51. 혈소판 수
52. 혈청 IgG 수준
53. 혈청 IgM의 수준 < 0.55g/L;
54. 총 호중구 수