Efectos de Ocrevus en la esclerosis múltiple recurrente (MOBILE-RMS)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo;
2. 18 a 65 años de edad en el momento de la selección;
3. Formas activas y recidivantes de EM (RMS) confirmadas clínicamente según los criterios revisados ​​de McDonald;
4. Puede caminar al menos 25 pies de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia en la evaluación (o la Escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6.5);
5. Puede estar de pie de forma independiente durante al menos 30 segundos;
6. No embarazada en la selección y durante todo el estudio;
7. Sin otras condiciones neurológicas y lesiones musculoesqueléticas recientes;
8. Puede leer y entender inglés;
9. Sin deterioro cognitivo significativo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otros tipos de EM en la selección, como EM progresiva primaria);
2. Incapacidad para completar una resonancia magnética (las contraindicaciones para la resonancia magnética incluyen, entre otras, claustrofobia, masa corporal superior a 140 kg, marcapasos, implantes cocleares, presencia de sustancias extrañas en el ojo, clips vasculares intracraneales, cirugía dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio , stent coronario implantado dentro de las 8 semanas anteriores al momento de la resonancia magnética prevista, etc.);
3. Pacientes con una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB);
4. Tiene una reacción alérgica potencialmente mortal al ocrelizumab o cualquiera de sus ingredientes en el pasado;
5. Hipersensible a cualquiera de los ingredientes de ocrelizumab;

6. No entiendo ingles.

   Exclusiones relacionadas con la salud general

7. Embarazo o lactancia;
8. Tiene otras enfermedades neurológicas conocidas que pueden simular la EM, incluidas, entre otras: neuromielitis óptica, enfermedad de Lyme, deficiencia de vitamina B12 no tratada, neurosarcoidosis y trastornos cerebrovasculares;
9. Sufrir de trastornos psiquiátricos coexistentes, trastornos neurológicos o enfermedades médicas graves;
10. Depresión severa actual y/o ideación suicida;
11. Deterioro cognitivo significativo (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal < 24);
12. Diagnósticos comórbidos ortopédicos inestables de nueva aparición (dentro de los 3 meses y no controlados);
13. Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa;
14. Recepción de una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base;
15. La piel es alérgica a las cintas transparentes de doble cara;
16. Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio;
17. Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa;
18. Falta de acceso venoso periférico;
19. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos;
20. Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio;
21. Insuficiencia cardíaca congestiva (gravedad funcional NYHA III o IV);
22. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección, excluida la infección fúngica del lecho ungueal;
23. Infección que requiere hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial;
24. Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., hepatitis B o C, VIH, sífilis, tuberculosis);
25. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP);
26. Antecedentes de malignidad, incluidos tumores sólidos y malignidades hematológicas, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se hayan extirpado previamente por completo con márgenes claros y documentados;
27. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de las 24 semanas anteriores a la línea de base;

28. Antecedentes o pruebas de laboratorio de trastornos de la coagulación;

    Exclusiones relacionadas con medicamentos

29. Recepción de una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base;
30. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas posteriores a la selección (Visita 1) o cinco vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo);

31. Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos, incluida la metilprednisolona administrada por vía intravenosa, según la etiqueta del país, que incluyen:

    1. Psicosis aún no controlada por un tratamiento;
    2. Hipersensibilidad a cualquiera de los constituyentes;
32. Tratamiento con dalfamipridina (Ampyra®) a menos que esté en una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección. Los pacientes deben permanecer con dosis estables durante el período de tratamiento de 52 semanas;
33. Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab);
34. Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección;
35. Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Campath), anti-CD4, cladribina, mitoxantrona, daclizumab, BG12, teriflunomida, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea;
36. Tratamiento con ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF), ciclosporina, metotrexato o natalizumab en los 24 meses anteriores a la selección;

37. Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas previas al inicio.

    Exclusiones relacionadas con la función motora

38. No puede caminar por lo menos 25 pies y pararse por lo menos 30 segundos de forma independiente;

39. La visión débil o ciega puede afectar su capacidad para caminar;

    Exclusiones relacionadas con condiciones musculoesqueléticas, cardiovasculares y ortopédicas

40. Huesos rotos como adulto en el último año;
41. Haber recibido tratamiento neurológico, como Botox, en los últimos seis meses;
42. Ataque cardíaco, angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos seis meses;
43. Insuficiencia cardíaca congestiva (gravedad funcional NYHA III o IV);
44. Cirugía de espalda, cadera, hombro o reemplazo total de la articulación de la cadera o la rodilla hace menos de dos años;

45. Condiciones respiratorias (cáncer de pulmón, bronquitis, enfisema, asma, dificultad para respirar) que no están bajo atención médica regular o el paciente es médicamente inestable.

    Exclusiones relacionadas con hallazgos de laboratorio

46. β hCG sérica positiva medida en la selección;
47. Pruebas de detección positivas para hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo, o anticuerpo central de hepatitis B positivo [HBcAb total] confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa [PCR] de ácido desoxirribonucleico viral [ADN] positiva) o hepatitis C (HepCAb);
48. Reagina plasmática rápida (RPR) positiva;
49. recuento de CD4 < 300/μL;
50. AST/SGOT o ALT/SGPT ≥ 2,0 Límite superior de lo normal (ULN);
51. Recuento de plaquetas
52. Niveles de suero IgG
53. Niveles de IgM sérica < 0,55 g/L;
54. Recuento total de neutrófilos