Ocrevus 在复发性多发性硬化症中的作用 (MOBILE-RMS)

纳入标准：

1. 能够提供书面的知情同意并遵守协议评估的时间表；
2. 筛选时年龄在 18-65 岁之间；
3. 根据修订后的 McDonald 标准，经临床证实的活动性复发型 MS (RMS)；
4. 在筛选时可以在有或没有辅助设备的情况下独立行走至少 25 英尺（或 1 到 6.5 之间的扩展残疾状况量表）；
5. 能独立站立至少30秒；
6. 在筛选时和整个研究期间未怀孕；
7. 没有其他神经系统疾病和近期肌肉骨骼损伤；
8. 能阅读和理解英文；
9. 无明显认知障碍。

排除标准：

1. 筛选时其他类型 MS 的病史，例如原发性进展型 MS）；
2. 无法完成 MRI（MRI 的禁忌症包括但不限于幽闭恐惧症、体重大于 140 公斤、起搏器、人工耳蜗、眼内存在异物、颅内血管夹、进入研究后 6 周内进行手术, 在预期的 MRI 等之前 8 周内植入的冠状动脉支架）；
3. 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的患者；
4. 过去对ocrelizumab或其任何成分有过危及生命的过敏反应；
5. 对 ocrelizumab 的任何成分过敏；

6. 不懂英文。

   与一般健康有关的排除

7. 怀孕或哺乳；
8. 患有可能与 MS 相似的任何其他已知神经系统疾病，包括但不限于：视神经脊髓炎、莱姆病、未经治疗的维生素 B12 缺乏症、神经结节病和脑血管疾病；
9. 患有并存的精神疾病、神经系统疾病或严重的内科疾病；
10. 目前有严重的抑郁症和/或自杀意念；
11. 显着认知障碍（蒙特利尔认知评估得分 < 24）；
12. 新发、不稳定的骨科合并症诊断（3 个月内且不受控制）；
13. 历史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；
14. 在基线前 6 周内收到活疫苗；
15. 皮肤对透明双面胶过敏；
16. 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病；
17. 历史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；
18. 缺乏外周静脉通路；
19. 对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史；
20. 严重或不受控制的躯体疾病或任何其他可能妨碍患者参与研究的重大疾病；
21. 充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 功能严重程度）；
22. 已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染，不包括甲床真菌感染；
23. 需要住院或静脉注射治疗的感染 基线访视前 4 周内使用抗生素或基线访视前 2 周内口服抗生素；
24. 有复发或慢性感染史或已知存在（例如，乙型或丙型肝炎、HIV、梅毒、肺结核）；
25. 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史；
26. 恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液恶性肿瘤，但基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌和子宫颈原位癌均已完全切除且边缘清晰；
27. 基线前 24 周内有酒精或药物滥用史；

28. 凝血障碍的病史或实验室证据；

    与药物有关的排除

29. 在基线前 6 周内收到活疫苗；
30. 在筛选后 24 周（访问 1）或研究药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗；

31. 根据国家标签，口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受，包括静脉注射甲基强的松龙，包括：

    1. 尚未通过治疗控制的精神病；
    2. 对任何成分过敏；
32. 用达法米吡啶 (Ampyra®) 治疗，除非在筛选前使用稳定剂量 ≥ 30 天。 在整个 52 周的治疗期间，患者应保持稳定的剂量；
33. 既往接受过 B 细胞靶向治疗（即 利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、belimumab 或 ofatumumab）；
34. 筛选前 4 周内全身皮质类固醇治疗；
35. 任何先前使用阿仑单抗（Campath）、抗 CD4、克拉屈滨、米托蒽醌、达珠单抗、BG12、特立氟胺、拉喹莫德、全身照射或骨髓移植进行的治疗；
36. 筛选前 24 个月内接受过环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯 (MMF)、环孢菌素、甲氨蝶呤或那他珠单抗治疗；

37. 在基线前 12 周内接受静脉内免疫球蛋白治疗。

    与运动功能相关的排除

38. 不能独立行走至少 25 英尺和站立至少 30 秒；

39. 视力弱或失明可能会影响他们的行走能力；

    与肌肉骨骼、心血管和骨科疾病相关的排除

40. 过去一年内成年骨折；
41. 在过去六个月内接受过神经系统治疗，例如保妥适；
42. 在过去六个月内心脏病发作、血管成形术或冠状动脉旁路移植术；
43. 充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 功能严重程度）；
44. 两年内做过背部、臀部、肩部手术或髋关节或膝关节全关节置换手术；

45. 呼吸系统疾病（肺癌、支气管炎、肺气肿、哮喘、呼吸急促）未接受常规医疗护理或患者身体状况不稳定。

    与实验室检查结果相关的排除

46. 筛查时血清 β hCG 阳性；
47. 乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性，或乙型肝炎核心抗体 [总 HBcAb] 阳性，通过阳性病毒脱氧核糖核酸 [DNA] 聚合酶链反应 [PCR] 证实）或丙型肝炎 (HepCAb) 阳性筛查试验；
48. 阳性快速血浆反应素 (RPR)；
49. CD4 计数 < 300/μL；
50. AST/SGOT 或 ALT/SGPT ≥ 2.0 正常上限 (ULN)；
51. 血小板计数
52. 血清 IgG 水平
53. 血清 IgM 水平 < 0.55 g/L；
54. 中性粒细胞总数