進行性固形腫瘍患者におけるKC1036の研究
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性再発または転移性固形腫瘍患者におけるKC1036の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、進行した再発性または転移性固形腫瘍の参加者における KC1036 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
この試験は、用量漸増段階、用量拡大段階、RP2D 延長段階の 3 つの部分に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Junyu Wu, Ph.D
- 電話番号：6803 0086-10-82898888
- メール：wujy@konruns.cn
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コンタクト：
- Weiqi Nian, ph.D
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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コンタクト：
- Junyu Wu, Ph.D
- 電話番号：6803 0086-10-82898888
- メール：wujy@konruns.cn
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コンタクト：
- xinbao Hao, ph.D
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Wang, Ph.D
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コンタクト：
- Junyu Wu, Ph.D
- 電話番号：6803 0086-10-82898888
- メール：wujy@konruns.cn
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コンタクト：
- Qiu Li, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形腫瘍;
- 化学療法、標的療法、免疫療法を含む標準治療または従来の治療に失敗した患者：
病状に臨床的利益をもたらすことが知られている以前の標準的または確立された治療後の、または不応性または不耐症の記録された疾患進行;または以前のアジュバント/ネオアジュバント療法後24週間以内に疾患の進行が記録されている;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1による）;
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0または1;
- 平均余命 > 12 週間;
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 未治療の脳転移または脳転移の症状は、4週間以上制御できません。
- その他の悪性腫瘍;
- 血液、腎臓、および肝機能の異常;
- 出血のリスク;
- 胃腸の異常;
- 心血管および脳血管疾患;
- -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法、登録から4週間以内の手術による以前の抗腫瘍療法;
- -以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性の存在。脱毛症を除いて、NCI CTCAE V5.0グレード0または1に解決されていないと定義されています。
- -登録後4週間以内に他の臨床試験に参加;
- 大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 登録から4週間。
- 臓器同種移植の歴史;
- 免疫抑制のための免疫抑制剤または全身または吸収性局所ホルモン療法が必要です。
- 制御不能な進行中または活動中の感染;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染;
- 妊娠中または授乳中の女性、または男性を含む避妊薬を服用していない人;
- 精神および神経疾患に苦しんでいる;
- その他の代謝機能障害、異常な身体検査所見、または臨床検査所見;
- プロトコルに必要な手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KC1036
患者は、薬物動態研究のために KC1036 を 1 回服用し、その後、最初のサイクルが始まる前に 5 日間休薬します。
その後の治療サイクルでは、KC1036 を 1 日 1 回、1 サイクルとして 21 日経口投与します。
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パート 1: 用量漸増フェーズ、KC1036 10mg~80mg、5 つのコホートで構成されます。
パート 2: 用量拡大段階。パート 1 に基づいて 3 ～ 4 つのコホートで構成されます。
パート 3:RP2D 延長期、パート 1 とパート 2 に基づく KC1036 の推奨用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：KC1036初回投与後4週間
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MTDは、複数回投与の最初の4週間以内に3人の参加者のうち1人以下が用量制限毒性（DLT）を経験する最大用量レベルとして定義されます。
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KC1036初回投与後4週間
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有害事象（AE）
時間枠：登録から最終投与後30日まで
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治療関連の有害事象の発生率
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登録から最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) プロファイル: Cmax
時間枠：KC1036初回投与後4週間
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ピーク血漿濃度
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KC1036初回投与後4週間
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薬物動態 (PK) プロファイル: Tmax
時間枠：KC1036初回投与後4週間
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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KC1036初回投与後4週間
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薬物動態 (PK) プロファイル: T1/2
時間枠：KC1036初回投与後4週間
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終末半減期
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KC1036初回投与後4週間
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薬物動態 (PK) プロファイル: AUC0-t および AUC0-∞
時間枠：KC1036初回投与後4週間
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0時間から最後の定量化可能な測定可能な血漿濃度までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積、または 0時間から無限大までの単回投与血漿濃度-時間曲線の下の面積
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KC1036初回投与後4週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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全奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って最良の全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
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研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬の開始日から、RECIST 1.1 に従って最初に放射線学的に記録された進行性疾患 (PD) の日付または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
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研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST 1.1 に従って、全体的な完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) が最良の参加者の割合として定義されました。
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研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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奏効期間（DOR）は、最初に記録された奏効（部分奏効（PR）または完全奏効（CR））から、最初に記録された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 ごとに確認された PR または CR。
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研究参加期間中、6週間ごと。推定12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投薬から何らかの原因による死亡まで。被験者の死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了と推定される]
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全生存期間（OS）は、治験薬の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最初の投薬から何らかの原因による死亡まで。被験者の死亡、フォローアップの喪失、または研究の終了と推定される]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC1036-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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