Une étude du KC1036 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
15 octobre 2024 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du KC1036 chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du KC1036 chez les participants atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques avancées.
L'essai sera divisé en trois parties : phase d'escalade de dose, phase d'expansion de dose, phase d'extension de RP2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contact:
- Weiqi Nian, ph.D
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contact:
- xinbao Hao, ph.D
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Yongsheng Wang, Ph.D
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Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contact:
- Qiu Li, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
- Patients en échec thérapeutique standard ou conventionnel, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie :
Progression documentée de la maladie après, ou réfractaire à, ou intolérante à un traitement antérieur standard ou établi connu pour apporter un bénéfice clinique pour leur état ; ou progression documentée de la maladie dans les 24 semaines suivant un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ;
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1) ;
- score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie > 12 semaines ;
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les métastases cérébrales non traitées ou les symptômes de métastases cérébrales ne peuvent pas être contrôlés plus de 4 semaines ;
- Autres types de tumeurs malignes ;
- Anomalies des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques ;
- Risque de saignement;
- Anomalies gastro-intestinales ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
- Traitements anti-tumoraux antérieurs avec chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, biothérapie, immunothérapie, opération dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Présence de toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au grade 0 ou 1 du NCI CTCAE V5.0, à l'exception de l'alopécie ;
- Impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante 4 semaines jours après l'inscription ;
- Antécédents d'allogreffe d'organe ;
- Besoin d'agents immunosuppresseurs ou d'une hormonothérapie topique systémique ou résorbable pour l'immunosuppression ;
- Infection en cours ou active non contrôlée ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection actuelle chronique ou active par l'hépatite B ou C nécessitant un traitement antiviral ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ne prennent pas de contraceptifs, y compris les hommes ;
- Souffrant de maladies mentales et neurologiques;
- Tout autre dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique anormaux ou résultats de laboratoire clinique ;
- Incapacité à se conformer aux procédures requises par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KC1036
Les patients prennent une dose unique de KC1036 pour l'étude pharmacocinétique, puis s'arrêtent pendant 5 jours avant le début du premier cycle.
Dans les cycles de traitement suivants, KC1036 est administré par voie orale une fois par jour, 21 jours par cycle.
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Partie 1 : Phase d'escalade de dose, KC1036 10 mg ~ 80 mg, se compose de 5 cohortes.
Partie 2 : Phase d'expansion de la dose, se compose de 3 à 4 cohortes basées sur la partie 1.
Partie 3 : phase d'extension RP2D, dose recommandée de KC1036 basée sur la partie 1 et la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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La MTD sera définie comme la dose maximale à laquelle pas plus de 1 participant sur 3 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 4 premières semaines de doses multiples.
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4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence des EI liés au traitement
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De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: 4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Concentration plasmatique maximale
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4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Profil pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: 4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Profil pharmacocinétique (PK) : T1/2
Délai: 4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Demi-vie terminale
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4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Profil pharmacocinétique (PK) : ASC0-t et ASC0-∞
Délai: 4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Aire sous la courbe concentration plasmatique à dose unique en fonction du temps de l'heure 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable quantifiable, ou Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à dose unique de l'heure 0 à l'infini
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4 premières semaines après l'administration initiale de KC1036
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la première maladie progressive (MP) radiologiquement documentée selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse complète globale (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
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Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC)) et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients présentant une PR ou CR confirmé selon RECIST 1.1.
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Toutes les 6 semaines pendant la durée de la participation à l'étude ; estimé à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Du premier médicament au décès quelle qu'en soit la cause ; estimé être le décès du sujet, la perte de suivi ou la fin de l'étude]
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du premier médicament au décès quelle qu'en soit la cause ; estimé être le décès du sujet, la perte de suivi ou la fin de l'étude]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC1036-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .