Een studie van KC1036 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van KC1036 bij patiënten met vergevorderde recidiverende of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van KC1036 te evalueren bij deelnemers met gevorderde terugkerende of uitgezaaide solide tumoren.
De proef zal in drie delen worden verdeeld: dosis-escalatiefase, dosis-expansiefase, RP2D-extensiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
207
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefoonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Contact:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefoonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Contact:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Contact:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefoonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Contact:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde terugkerende of uitgezaaide solide tumoren;
- Patiënten bij wie de standaard of conventionele behandeling niet heeft gewerkt, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie:
Gedocumenteerde ziekteprogressie na, of refractair voor, of intolerantie voor eerdere standaard of gevestigde therapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel biedt voor hun aandoening; of gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 24 weken na eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie;
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1;
- Levensverwachting > 12 weken;
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hersenmetastasen of symptomen van hersenmetastasen zijn niet langer dan 4 weken onder controle te krijgen;
- Andere soorten maligniteiten;
- Afwijkingen van de hematologische, nier- en leverfunctie;
- Risico op bloedingen;
- Gastro-intestinale afwijkingent;
- Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Voorafgaande antitumortherapieën met chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immunotherapie, operatie binnen 4 weken na inschrijving;
- Aanwezigheid van onopgeloste toxiciteiten van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE V5.0 graad 0 of 1, met uitzondering van alopecia;
- Betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na inschrijving;
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel 4 weken dagen na inschrijving;
- Geschiedenis van orgaantransplantaat;
- Immunosuppressieve middelen of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie nodig hebben voor immunosuppressie;
- Ongecontroleerde lopende of actieve infectie;
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling met antivirale therapie vereist;
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, inclusief mannen;
- Lijdend aan psychische en neurologische aandoeningen;
- Elke andere metabole disfunctie, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen;
- Onvermogen om te voldoen aan protocol vereiste procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KC1036
Patiënten nemen een enkele dosis KC1036 voor de farmacokinetische studie, daarna 5 dagen vrij voordat de eerste cyclus begint.
In de daaropvolgende behandelingscycli wordt KC1036 eenmaal daags oraal toegediend, gedurende 21 dagen als een cyclus.
|
Deel 1: Dosis-escalatiefase, KC1036 10mg~80mg, bestaat uit 5 cohorten.
Deel 2: Dosis-uitbreidingsfase, bestaat uit 3~4 cohorten op basis van deel 1.
Deel 3: RP2D-verlengingsfase, Aanbevolen dosis KC1036 op basis van deel 1 en deel 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
MTD wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 3 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart binnen de eerste 4 weken van meervoudige dosering.
|
Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: Cmax
Tijdsspanne: Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
Piekplasmaconcentratie
|
Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: Tmax
Tijdsspanne: Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
|
Farmacokinetiek (PK) profiel: T1/2
Tijdsspanne: Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
Terminale halfwaardetijd
|
Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: AUC0-t en AUC0-∞
Tijdsspanne: Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot de laatst meetbare plasmaconcentratie, of gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot oneindig
|
Eerste 4 weken na de eerste toediening van KC1036
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste totale complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
|
Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste totale complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
|
Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (partiële respons (PR) of volledige respons (CR)) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigd PR of CR per RECIST 1.1.
|
Elke 6 weken voor de duur van de studiedeelname; geschat op 12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste medicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geschat op het overlijden van de proefpersoon, verlies voor follow-up of einde van het onderzoek]
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van de eerste medicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geschat op het overlijden van de proefpersoon, verlies voor follow-up of einde van het onderzoek]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC1036-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .