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Uno studio di KC1036 in pazienti con tumori solidi avanzati

15 ottobre 2024 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di KC1036 nei pazienti con tumori solidi avanzati ricorrenti o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di KC1036 nei partecipanti con tumori solidi avanzati ricorrenti o metastatici. Lo studio sarà diviso in tre parti: fase di aumento della dose, fase di espansione della dose, fase di estensione di RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: 6803 0086-10-82898888
          • Email: wujy@konruns.cn
        • Contatto:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: 6803 0086-10-82898888
          • Email: wujy@konruns.cn
        • Contatto:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Contatto:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: 6803 0086-10-82898888
          • Email: wujy@konruns.cn
        • Contatto:
          • Qiu Li, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi recidivanti o metastatici confermati istologicamente o citologicamente;
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento standard o convenzionale, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia:

Progressione della malattia documentata dopo, o refrattaria a, o intollerante a una precedente terapia standard o stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione; o progressione della malattia documentata entro 24 settimane dopo una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante;

  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1);
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita > 12 settimane;
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomi di metastasi cerebrali non possono essere controllati per più di 4 settimane;
  • Altri tipi di tumori maligni;
  • Anomalie della funzione ematologica, renale ed epatica;
  • Rischio di sanguinamento;
  • Anomalia gastrointestinale;
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • - Terapie antitumorali precedenti con chemioterapia, radioterapia, ormonoterapia, bioterapia, immunoterapia, intervento entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Presenza di tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definita come non risolta al grado 0 o 1 NCI CTCAE V5.0 ad eccezione dell'alopecia;
  • Coinvolto in altri studi clinici entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa 4 settimane giorni dall'arruolamento;
  • Storia dell'allotrapianto d'organo;
  • Necessità di agenti immunosoppressori o terapia ormonale topica sistemica o assorbibile per l'immunosoppressione;
  • Infezione in corso o attiva incontrollata;
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C cronica o attiva in corso che richieda trattamento con terapia antivirale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non assumono contraccettivi, compresi gli uomini;
  • soffre di malattie mentali e neurologiche;
  • Qualsiasi altra disfunzione metabolica, risultati anomali dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici;
  • Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KC1036
I pazienti assumono una singola dose di KC1036 per lo studio di farmacocinetica, quindi interrotti per 5 giorni prima dell'inizio del primo ciclo. Nei successivi cicli di trattamento, KC1036 viene somministrato per via orale una volta al giorno, 21 giorni come ciclo.
Droga: KC1036
Parte 1: fase di aumento della dose, KC1036 10 mg ~ 80 mg, composta da 5 coorti. Parte 2: fase di espansione della dose, composta da 3~4 coorti basate sulla parte 1. Parte 3: fase di estensione RP2D, dose raccomandata di KC1036 basata sulla parte 1 e sulla parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
L'MTD sarà definito come il livello di dose massimo al quale non più di 1 partecipante su 3 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) entro le prime 4 settimane di somministrazione multipla.
Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Picco di concentrazione plasmatica
Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Profilo di farmacocinetica (PK): Tmax
Lasso di tempo: Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Profilo farmacocinetico (PK): T1/2
Lasso di tempo: Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Emivita terminale
Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Profilo farmacocinetico (PK): AUC0-t e AUC0-∞
Lasso di tempo: Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile o Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'infinito
Prime 4 settimane dopo la somministrazione iniziale di KC1036
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva documentata radiologicamente (PD) secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta completa complessiva (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta documentata (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, tra i pazienti con una PR o CR confermati secondo RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima medicazione alla morte per qualsiasi causa; stimato essere la morte del soggetto, la perdita al follow-up o la fine dello studio]
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima medicazione alla morte per qualsiasi causa; stimato essere la morte del soggetto, la perdita al follow-up o la fine dello studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC1036-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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