Tutkimus KC1036:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan KC1036:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KC1036:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on edennyt uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Kokeilu jaetaan kolmeen osaan: annoksen suurennusvaihe, annoksen laajennusvaihe, RP2D-laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyu Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 6803 0086-10-82898888
- Sähköposti: wujy@konruns.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyu Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 6803 0086-10-82898888
- Sähköposti: wujy@konruns.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyu Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 6803 0086-10-82898888
- Sähköposti: wujy@konruns.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
- Potilaat, joille tavanomainen tai perinteinen hoito on epäonnistunut, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia:
Dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemman tavanomaisen tai vakiintuneen hoidon jälkeen, sille ei kestä tai ei siedä sitä, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen; tai dokumentoitu taudin eteneminen 24 viikon sisällä aiemman adjuvantti/neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan);
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- elinajanodote > 12 viikkoa;
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomia aivometastaaseja tai aivometastaasien oireita ei voida hallita yli 4 viikkoa;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnan poikkeavuudet;
- Verenvuodon vaara;
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
- Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot kemoterapialla, sädehoidolla, hormonihoidolla, bioterapialla, immunoterapialla, leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Aiemmasta kasvaimia ehkäisevästä hoidosta johtuvat selvittämättömät toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE V5.0:n asteeseen 0 tai 1, lukuun ottamatta kaljuutta;
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta;
- Elinten allograftin historia;
- Tarvitset immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressioon;
- Hallitsematon jatkuva tai aktiivinen infektio;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii hoitoa antiviraalista hoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät käytä ehkäisyä, mukaan lukien miehet;
- Kärsivät mielenterveys- ja neurologisista sairauksista;
- Kaikki muut aineenvaihduntahäiriöt, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KC1036
Potilaat ottavat kerta-annoksen KC1036:ta farmakokineettistä tutkimusta varten, minkä jälkeen he ottavat pois 5 päivän ajan ennen ensimmäisen syklin alkamista.
Seuraavissa hoitosykleissä KC1036:ta annetaan suun kautta kerran päivässä, 21 päivää syklinä.
|
Osa 1: Annoksen nostovaihe , KC1036 10mg ~ 80mg, koostuu 5 kohortista.
Osa 2: Annoksen laajennusvaihe, koostuu 3–4 kohortista osan 1 perusteella.
Osa 3: RP2D-laajennusvaihe, Suositeltu KC1036-annos osan 1 ja osan 2 perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) toistuvan annostelun 4 ensimmäisen viikon aikana.
|
Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus
|
Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
|
Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: T1/2
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC0-t ja AUC0-∞
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Pinta-ala kerta-annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon tai kerta-annoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 äärettömään
|
Ensimmäiset 4 viikkoa KC1036:n ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään RECIST 1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:tä kohti.
|
6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on sairaus. vahvistettu PR tai CR per RECIST 1.1.
|
6 viikon välein tutkimukseen osallistumisen ajan; arviolta 12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeestä kuolemaan mistä tahansa syystä; arvioitu olevan potilaan kuolema, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen]
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä lääkkeestä kuolemaan mistä tahansa syystä; arvioitu olevan potilaan kuolema, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC1036-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .