Un estudio de KC1036 en pacientes con tumores sólidos avanzados
15 de octubre de 2024 actualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de KC1036 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o recurrentes avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de KC1036 en participantes con tumores sólidos metastásicos o recurrentes avanzados.
El ensayo se dividirá en tres partes: fase de escalada de dosis, fase de expansión de dosis, fase de extensión de RP2D.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 6803 0086-10-82898888
- Correo electrónico: wujy@konruns.cn
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Contacto:
- Weiqi Nian, ph.D
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contacto:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 6803 0086-10-82898888
- Correo electrónico: wujy@konruns.cn
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Contacto:
- xinbao Hao, ph.D
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Yongsheng Wang, Ph.D
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Contacto:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 6803 0086-10-82898888
- Correo electrónico: wujy@konruns.cn
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Contacto:
- Qiu Li, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados histológica o citológicamente;
- Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento estándar o convencional, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia:
Progresión documentada de la enfermedad después, refractaria o intolerante a la terapia estándar o establecida anterior que se sabe que brinda un beneficio clínico para su afección; o progresión documentada de la enfermedad dentro de las 24 semanas posteriores a la terapia adyuvante/neoadyuvante previa;
- Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1);
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1;
- Esperanza de vida > 12 semanas;
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las metástasis cerebrales no tratadas o los síntomas de metástasis cerebrales no pueden controlarse más de 4 semanas;
- Otros tipos de malignidades;
- anomalías de la función hematológica, renal y hepática;
- Riesgo de sangrado;
- anomalías gastrointestinales;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Terapias antitumorales previas con quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, bioterapia, inmunoterapia, operación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- Presencia de toxicidades no resueltas de una terapia antitumoral previa, definida como que no se resolvió a NCI CTCAE V5.0 grado 0 o 1 con la excepción de alopecia;
- Involucrado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante 4 semanas días después de la inscripción;
- Historia del aloinjerto de órganos;
- Necesita agentes inmunosupresores o terapia hormonal tópica sistémica o absorbible para la inmunosupresión;
- Infección en curso o activa no controlada;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica o activa por hepatitis B o C que requiera tratamiento con terapia antiviral;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que no toman anticonceptivos, incluidos los hombres;
- Sufrir de enfermedades mentales y neurológicas;
- Cualquier otra disfunción metabólica, hallazgos anormales en el examen físico o hallazgos de laboratorio clínico;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KC1036
Los pacientes toman una dosis única de KC1036 para el estudio farmacocinético y luego la suspenden durante 5 días antes de que comience el primer ciclo.
En los ciclos de tratamiento subsiguientes, KC1036 se administra por vía oral una vez al día, 21 días como ciclo.
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Parte 1: Fase de escalada de dosis, KC1036 10 mg ~ 80 mg, consta de 5 cohortes.
Parte 2: Fase de expansión de dosis, consta de 3~4 cohortes según la parte 1.
Parte 3: fase de extensión de RP2D, dosis recomendada de KC1036 basada en la parte 1 y la parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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La MTD se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de 1 de 3 participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de las primeras 4 semanas de dosificación múltiple.
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Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
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Incidencia de EA relacionados con el tratamiento
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Concentración plasmática máxima
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Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Perfil de farmacocinética (PK): Tmax
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
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Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Perfil de farmacocinética (PK): T1/2
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Vida media terminal
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Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Perfil farmacocinético (PK): AUC0-t y AUC0-∞
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Área bajo la curva de concentración plasmática de dosis única-tiempo desde la Hora 0 hasta la última concentración plasmática medible cuantificable, o Área bajo la curva de concentración plasmática de dosis única-tiempo desde la Hora 0 hasta el infinito
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Primeras 4 semanas después de la administración inicial de KC1036
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiológicamente (EP) según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
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Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, entre pacientes con una PR o CR confirmados según RECIST 1.1.
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Cada 6 semanas durante la duración de la participación en el estudio; estimado en 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera medicación hasta la muerte por cualquier causa; estimado como la muerte del sujeto, la pérdida durante el seguimiento o el final del estudio]
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera medicación hasta la muerte por cualquier causa; estimado como la muerte del sujeto, la pérdida durante el seguimiento o el final del estudio]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC1036-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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