Исследование KC1036 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
15 октября 2024 г. обновлено: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности KC1036 у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности KC1036 у участников с запущенными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями.
Испытание будет разделено на три части: фаза повышения дозы, фаза увеличения дозы, фаза продления RP2D.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junyu Wu, Ph.D
- Номер телефона: 6803 0086-10-82898888
- Электронная почта: wujy@konruns.cn
-
Контакт:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Junyu Wu, Ph.D
- Номер телефона: 6803 0086-10-82898888
- Электронная почта: wujy@konruns.cn
-
Контакт:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Контакт:
- Junyu Wu, Ph.D
- Номер телефона: 6803 0086-10-82898888
- Электронная почта: wujy@konruns.cn
-
Контакт:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные рецидивирующие или метастатические солидные опухоли;
- Пациенты, которым не помогло стандартное или традиционное лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию:
Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после, рефрактерность или непереносимость предыдущей стандартной или установленной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния; или подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 24 недель после предшествующей адъювантной/неоадъювантной терапии;
- По крайней мере одно измеримое поражение (по RECIST 1.1);
- Восточная кооперативная онкологическая группа оценивает статус работы 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
- Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг без лечения или симптомы метастазов в головной мозг невозможно контролировать более 4 недель;
- Другие виды злокачественных новообразований;
- Гематологические, почечные и печеночные нарушения функции;
- Риск кровотечения;
- Желудочно-кишечные аномалии;
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Предшествующая противоопухолевая терапия с химиотерапией, лучевой терапией, гормонотерапией, биотерапией, иммунотерапией, операцией в течение 4 недель после зачисления;
- Наличие неразрешенной токсичности от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемой как неразрешившаяся до NCI CTCAE V5.0 степени 0 или 1, за исключением алопеции;
- Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель после регистрации;
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение через 4 недели после включения;
- История аллотрансплантации органов;
- Нужны иммунодепрессанты или системная или абсорбируемая местная гормональная терапия для иммуносупрессии;
- Неконтролируемая текущая или активная инфекция;
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая хроническая или активная инфекция гепатита В или С, требующая лечения противовирусной терапией;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто не принимает противозачаточные средства, в том числе мужчины;
- Страдающие психическими и неврологическими заболеваниями;
- Любая другая метаболическая дисфункция, аномальные результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные;
- Неспособность соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KC1036
Пациенты принимают однократную дозу KC1036 для фармакокинетического исследования, затем прекращают прием в течение 5 дней до начала первого цикла.
В последующих циклах лечения KC1036 вводят перорально один раз в день в течение 21 дня цикла.
|
Часть 1: Фаза повышения дозы, KC1036 10–80 мг, состоит из 5 когорт.
Часть 2: Фаза увеличения дозы, состоит из 3–4 когорт на основе части 1.
Часть 3: Фаза продления RP2D, рекомендуемая доза KC1036 на основе частей 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
MTD будет определяться как максимальный уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 3 участников возникает дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение первых 4 недель многократного приема.
|
Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней после последней дозы
|
Частота НЯ, связанных с лечением
|
От регистрации до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Cmax
Временное ограничение: Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
Пиковая концентрация в плазме
|
Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: Tmax
Временное ограничение: Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: T1/2
Временное ограничение: Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
Терминальный период полураспада
|
Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль: AUC0-t и AUC0-∞
Временное ограничение: Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме после однократной дозы — время» от часа 0 до последней измеримой концентрации в плазме, поддающейся количественному измерению, или площадь под кривой «концентрация в плазме после однократной дозы — время» от часа 0 до бесконечности
|
Первые 4 недели после первоначального введения KC1036
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
Коэффициент общего ответа (ЧОО) определяли как процент участников с лучшим общим полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по RECIST 1.1.
|
Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
|
Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определялся как процент участников с лучшим общим полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
|
Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от первого задокументированного ответа (частичный ответ (PR) или полный ответ (CR)) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине среди пациентов с подтвержденный PR или CR согласно RECIST 1.1.
|
Каждые 6 недель в течение всего срока участия в исследовании; примерно 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого лекарства до смерти по любой причине; оценивается как смерть субъекта, выпадение из-под наблюдения или окончание исследования]
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
От первого лекарства до смерти по любой причине; оценивается как смерть субъекта, выпадение из-под наблюдения или окончание исследования]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC1036-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .