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진행성 고형암 환자에서 KC1036에 대한 연구

2022년 12월 29일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 KC1036의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 진행성 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 KC1036의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 시험은 용량 증량 단계, 용량 확장 단계, RP2D 확장 단계의 세 부분으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

207

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • 전화번호: 6803 0086-10-82898888
          • 이메일: wujy@konruns.cn
        • 수석 연구원:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • 전화번호: 6803 0086-10-82898888
          • 이메일: wujy@konruns.cn
        • 수석 연구원:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China hospital
        • 연락하다:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • 전화번호: 6803 0086-10-82898888
          • 이메일: wujy@konruns.cn
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Qiu Li, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양;
  • 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 표준 또는 기존 치료에 실패한 환자:

그들의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이전의 표준 또는 확립된 요법 이후에 문서화된 질병 진행, 불응성 또는 내약성; 또는 선행 보조/신보조 요법 후 24주 이내에 기록된 질병 진행;

  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 의함);
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1;
  • 기대 수명 > 12주;
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상은 4주 이상 통제할 수 없습니다.
  • 다른 종류의 악성종양;
  • 혈액학적, 신장 및 간 기능 이상;
  • 출혈 위험;
  • 위장관 이상;
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법, 등록 4주 이내에 수술을 포함한 사전 항종양 요법;
  • 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE V5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성의 존재;
  • 등록 후 4주 이내에 다른 임상 시험에 관여;
  • 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상 등록 4주 후;
  • 장기 동종이식의 역사;
  • 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요한 경우
  • 통제되지 않은 진행 중이거나 활성 감염;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력;
  • 임산부, 수유부 또는 남성을 포함하여 피임약을 복용하지 않는 자
  • 정신 및 신경계 질환으로 고통 받고 있습니다.
  • 기타 모든 대사 기능 장애, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견;
  • 프로토콜 요구 절차를 준수하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KC1036
환자는 약동학 연구를 위해 KC1036의 단일 용량을 복용한 다음 첫 번째 주기가 시작되기 전에 5일 동안 중단합니다. 후속 치료 주기에서 KC1036은 1일 1회, 21일 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: KC1036
파트 1: 용량 증량 단계, KC1036 10mg~80mg, 5개의 코호트로 구성됩니다. 2부: 용량 확장 단계, 1부를 기준으로 3~4개의 코호트로 구성. 파트 3: RP2D-연장기, 파트 1 및 파트 2에 기초한 KC1036의 권장 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: KC1036 초회 투여 후 최초 4주
MTD는 참가자 3명 중 1명 이하가 다중 투여 첫 4주 이내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
KC1036 초회 투여 후 최초 4주
부작용(AE)
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지
치료 관련 AE의 발생률
등록부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 프로파일: Cmax
기간: KC1036 초회 투여 후 최초 4주
피크 플라즈마 농도
KC1036 초회 투여 후 최초 4주
약동학(PK) 프로파일: Tmax
기간: KC1036 초회 투여 후 최초 4주
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
KC1036 초회 투여 후 최초 4주
약동학(PK) 프로필: T1/2
기간: KC1036 초회 투여 후 최초 4주
말기 반감기
KC1036 초회 투여 후 최초 4주
약동학(PK) 프로필: AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: KC1036 초회 투여 후 최초 4주
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 또는 시간 0부터 무한대까지 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
KC1036 초회 투여 후 최초 4주
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
전체 응답률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 시작 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 최초로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 최고의 전체 완전 ​​반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
응답 기간(DOR)
기간: 연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
반응 기간(DOR)은 처음으로 기록된 반응(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR))부터 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 확인된 PR 또는 CR.
연구 참여 기간 동안 6주마다; 12개월로 추정
전체 생존(OS)
기간: 첫 투약부터 어떤 원인으로 인한 사망까지; 피험자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료로 추정됨]
전체 생존(OS)은 연구 약물 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 투약부터 어떤 원인으로 인한 사망까지; 피험자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료로 추정됨]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KC1036-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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