Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KC1036 u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. října 2024 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost KC1036 u pacientů s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost KC1036 u účastníků s pokročilými recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory. Studie bude rozdělena do tří částí: fáze eskalace dávky, fáze expanze dávky, fáze RP2D-extenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Qiu Li, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující nebo metastatické solidní nádory;
  • Pacienti, u kterých selhala standardní nebo konvenční léčba, včetně chemoterapie, cílené léčby, imunoterapie:

Zdokumentovaná progrese onemocnění po předchozí standardní nebo zavedené terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav, nebo na ni nereaguje nebo ji netoleruje; nebo dokumentovaná progrese onemocnění během 24 týdnů po předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčbě;

  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1);
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů;
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené mozkové metastázy nebo příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat déle než 4 týdny;
  • Jiné druhy malignit;
  • Hematologické, renální a jaterní funkce;
  • Riziko krvácení;
  • Gastrointestinální abnormality;
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Předchozí protinádorové terapie s chemoterapií, radioterapií, hormonální terapií, bioterapií, imunoterapií, operace do 4 týdnů od zařazení;
  • Přítomnost nevyřešených toxicit z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako nevyřešená na NCI CTCAE V5.0 stupeň 0 nebo 1 s výjimkou alopecie;
  • Podílí se na dalších klinických studiích do 4 týdnů od zařazení;
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění 4 týdny od zařazení do studie;
  • Historie orgánového aloštěpu;
  • Potřeba imunosupresivních látek nebo systémové nebo absorbovatelné topické hormonální terapie pro imunosupresi;
  • Nekontrolovaná probíhající nebo aktivní infekce;
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci, včetně mužů;
  • trpí duševními a neurologickými chorobami;
  • Jakákoli jiná metabolická dysfunkce, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy;
  • Neschopnost dodržet protokolem požadované postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KC1036
Pacienti užívají jednu dávku KC1036 pro farmakokinetickou studii, poté si vysadí na 5 dní před začátkem prvního cyklu. V následujících léčebných cyklech se KC1036 podává perorálně jednou denně, 21 dní jako cyklus.
Lék: KC1036
Část 1: Fáze eskalace dávky, KC1036 10 mg~80 mg, sestává z 5 kohort. Část 2: Fáze expanze dávky, sestává ze 3~4 kohort na základě části 1. Část 3: RP2D-prodlužovací fáze, Doporučená dávka KC1036 na základě části 1 a části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: První 4 týdny po počátečním podání KC1036
MTD bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 3 účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 4 týdnů opakovaného podávání.
První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt AE souvisejících s léčbou
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil: Cmax
Časové okno: První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Špičková plazmatická koncentrace
První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Farmakokinetický (PK) profil: Tmax
Časové okno: První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Farmakokinetický (PK) profil: T1/2
Časové okno: První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Terminální poločas
První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Farmakokinetický (PK) profil: AUC0-t a AUC0-∞
Časové okno: První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jednorázové dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné koncentrace v plazmě nebo Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do nekonečna
První 4 týdny po počátečním podání KC1036
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data prvního radiologicky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)) do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s potvrzené PR nebo CR podle RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii; odhadem na 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první medikace až po smrt z jakékoli příčiny; odhaduje se, že jde o smrt subjektu, ztrátu sledování nebo konec studie]
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první medikace až po smrt z jakékoli příčiny; odhaduje se, že jde o smrt subjektu, ztrátu sledování nebo konec studie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC1036-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na KC1036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit