KC1036在晚期实体瘤患者中的研究
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 KC1036 在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是评估 KC1036 在晚期复发或转移实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
该试验将分为三个部分：剂量递增阶段、剂量扩展阶段、RP2D-扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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接触：
- Junyu Wu, Ph.D
- 电话号码：6803 0086-10-82898888
- 邮箱：wujy@konruns.cn
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接触：
- Weiqi Nian, ph.D
-
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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接触：
- Junyu Wu, Ph.D
- 电话号码：6803 0086-10-82898888
- 邮箱：wujy@konruns.cn
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接触：
- xinbao Hao, ph.D
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Yongsheng Wang, Ph.D
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接触：
- Junyu Wu, Ph.D
- 电话号码：6803 0086-10-82898888
- 邮箱：wujy@konruns.cn
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接触：
- Qiu Li, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性实体瘤；
- 标准或常规治疗失败的患者，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗：
在已知为其病症提供临床益处的先前标准或既定疗法之后、难治性或不耐受的记录的疾病进展；或在先前的辅助/新辅助治疗后 24 周内记录到疾病进展；
- 至少一个可测量的病变（通过 RECIST 1.1）；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分为 0 或 1；
- 预期寿命 > 12 周；
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或脑转移症状不能控制超过4周；
- 其他类型的恶性肿瘤；
- 血液学、肾和肝功能异常；
- 出血风险；
- 肠胃异常;
- 心脑血管疾病；
- 入组前 4 周内接受过化疗、放疗、激素疗法、生物疗法、免疫疗法、手术等抗肿瘤治疗；
- 既往抗肿瘤治疗存在未解决的毒性，定义为未解决至 NCI CTCAE V5.0 0 级或 1 级，脱发除外；
- 入组后4周内参与过其他临床试验；
- 入组后 4 周内的重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 同种异体器官移植史；
- 需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以进行免疫抑制；
- 不受控制的持续或活动性感染；
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或当前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染；
- 孕妇或哺乳期妇女或未服用避孕药的人，包括男性；
- 患有精神和神经系统疾病；
- 任何其他代谢功能障碍、异常体格检查结果或临床实验室检查结果；
- 无法遵守协议要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KC1036
患者服用单剂量的 KC1036 进行药代动力学研究，然后在第一个周期开始前停药 5 天。
在随后的治疗周期中，KC1036每天口服一次，21天为一个周期。
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第 1 部分：剂量递增阶段，KC1036 10mg~80mg，由 5 个队列组成。
第 2 部分：剂量扩展阶段，基于第 1 部分由 3~4 个队列组成。
第 3 部分：RP2D-扩展阶段，KC1036 的推荐剂量基于第 1 部分和第 2 部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：KC1036 初始给药后的前 4 周
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MTD 将定义为在多次给药的前 4 周内 3 名参与者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
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KC1036 初始给药后的前 4 周
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不良事件 (AE)
大体时间：从入组到最后一次给药后 30 天
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治疗相关 AE 的发生率
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从入组到最后一次给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 概况：Cmax
大体时间：KC1036 初始给药后的前 4 周
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血浆峰浓度
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KC1036 初始给药后的前 4 周
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药代动力学 (PK) 概况：Tmax
大体时间：KC1036 初始给药后的前 4 周
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达到最大血药浓度的时间
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KC1036 初始给药后的前 4 周
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药代动力学 (PK) 概况：T1/2
大体时间：KC1036 初始给药后的前 4 周
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终末半衰期
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KC1036 初始给药后的前 4 周
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药代动力学 (PK) 概况：AUC0-t 和 AUC0-∞
大体时间：KC1036 初始给药后的前 4 周
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从 0 小时到最后可量化的可测量血浆浓度的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积，或从 0 小时到无限大的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积
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KC1036 初始给药后的前 4 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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总体反应率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
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在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物开始日期到第一个根据 RECIST 1.1 放射学记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的日期的时间。
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在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录的缓解（部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)）到首次记录的疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间，在具有根据 RECIST 1.1 确认的 PR 或 CR。
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在研究参与期间每 6 周一次；预计12个月
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次服药到因任何原因死亡；估计是受试者死亡、失访或研究结束]
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总生存期 (OS) 定义为从研究药物开始日期到因任何原因死亡的日期的时间。
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从第一次服药到因任何原因死亡；估计是受试者死亡、失访或研究结束]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KC1036-I-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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