En studie av KC1036 hos pasienter med avanserte solide svulster
15. oktober 2024 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av KC1036 hos pasienter med avansert tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av KC1036 hos deltakere med fremskredne tilbakevendende eller metastatiske solide svulster.
Forsøket vil bli delt inn i tre deler: dose-eskaleringsfase, dose-ekspansjonsfase, RP2D-forlengelsesfase.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Ta kontakt med:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Ta kontakt med:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Ta kontakt med:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatiske solide svulster;
- Pasienter som har mislyktes med standard eller konvensjonell behandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi:
Dokumentert sykdomsprogresjon etter, refraktær overfor eller intolerant overfor tidligere standard eller etablert terapi som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand; eller dokumentert sykdomsprogresjon innen 24 uker etter tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi;
- Minst én målbar lesjon (av RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1;
- Forventet levealder > 12 uker;
- Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede hjernemetastaser eller symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres mer enn 4 uker;
- Andre typer maligniteter;
- Hematologiske, nyre- og leverfunksjonsavvik;
- Fare for blødning;
- Gastrointestinale abnormiteter;
- Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Tidligere antitumorterapier med kjemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operasjon innen 4 uker etter påmelding;
- Tilstedeværelse av uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE V5.0 grad 0 eller 1 med unntak av alopecia;
- Involvert i andre kliniske studier innen 4 uker etter registrering;
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade 4 uker dager etter registrering;
- Historie om organallograft;
- Trenger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppresjon;
- Ukontrollert pågående eller aktiv infeksjon;
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller nåværende kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling med antiviral terapi;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke tar prevensjonsmidler, inkludert menn;
- Lider av psykiske og nevrologiske sykdommer;
- Enhver annen metabolsk dysfunksjon, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn;
- Manglende evne til å overholde protokollpåkrevde prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KC1036
Pasienter tar en enkelt dose KC1036 for den farmakokinetiske studien, og deretter av i 5 dager før den første syklusen starter.
I de påfølgende behandlingssyklusene gis KC1036 oralt en gang daglig, 21 dager som en syklus.
|
Del 1: Dose-eskaleringsfase, KC1036 10mg~80mg, består av 5 kohorter.
Del 2: Doseutvidelsesfase, består av 3~4 kohorter basert på del 1.
Del 3: RP2D-forlengelsesfase, Anbefalt dose av KC1036 basert på del 1 og del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
MTD vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn 1 av 3 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 4 ukene av gjentatt dosering.
|
De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra registrering opp til 30 dager etter siste dose
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Fra registrering opp til 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) profil: Cmax
Tidsramme: De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetikk (PK) profil: Tmax
Tidsramme: De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetikk (PK) profil: T1/2
Tidsramme: De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
Terminal halveringstid
|
De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetikk (PK) profil: AUC0-t og AUC0-∞
Tidsramme: De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
Areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste kvantifiserbare målbare plasmakonsentrasjon, eller Areal under enkeltdose-plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til uendelig
|
De første 4 ukene etter initial administrering av KC1036
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
|
Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første radiologisk dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1.
|
Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra første dokumentert respons (delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, blant pasienter med en bekreftet PR eller CR per RECIST 1.1.
|
Hver 6. uke for varigheten av studiedeltakelsen; beregnet til 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak; beregnet til å være forsøkspersonens død, tap til oppfølging eller slutten av studien]
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første medisinering til død på grunn av en hvilken som helst årsak; beregnet til å være forsøkspersonens død, tap til oppfølging eller slutten av studien]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC1036-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .