Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KC1036 hos patienter med avancerede solide tumorer

29. december 2022 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af KC1036 hos patienter med avancerede tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af KC1036 hos deltagere med fremskredne tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer. Forsøget vil blive opdelt i tre dele: dosis-eskaleringsfase, dosis-ekspansionsfase, RP2D-udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

207

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Ledende efterforsker:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Qiu Li, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer;
  • Patienter, der har svigtet standard eller konventionel behandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi:

Dokumenteret sygdomsprogression efter, refraktær over for eller intolerant over for tidligere standard eller etableret behandling, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand; eller dokumenteret sygdomsprogression inden for 24 uger efter forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling;

  • Mindst én målbar læsion (af RECIST 1.1);
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 12 uger;
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser eller symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres mere end 4 uger;
  • Andre former for maligniteter;
  • Hæmatologiske, nyre- og leverfunktionsabnormiteter;
  • Risiko for blødning;
  • Gastrointestinale abnormiteter;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Tidligere antitumorterapier med kemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operation inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Tilstedeværelse af uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE V5.0 grad 0 eller 1 med undtagelse af alopeci;
  • Involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade 4 ugers dage efter tilmelding;
  • Historie af organallograft;
  • Behov for immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppression;
  • Ukontrolleret igangværende eller aktiv infektion;
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B eller C infektion, der kræver behandling med antiviral terapi;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke tager præventionsmidler, herunder mænd;
  • Lider af psykiske og neurologiske sygdomme;
  • Enhver anden metabolisk dysfunktion, abnorme fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund;
  • Manglende evne til at overholde protokolkrævede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KC1036
Patienterne tager en enkelt dosis KC1036 til den farmakokinetiske undersøgelse, hvorefter de holder pause i 5 dage, før den første cyklus begynder. I de efterfølgende behandlingscyklusser gives KC1036 oralt én gang dagligt, 21 dage som en cyklus.
Medicin: KC1036
Del 1: Dosis-eskaleringsfase, KC1036 10mg~80mg, består af 5 kohorter. Del 2: Dosisudvidelsesfase, består af 3~4 kohorter baseret på del 1. Del 3: RP2D-udvidelsesfase, Anbefalet dosis af KC1036 baseret på del 1 og del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 3 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 4 uger af gentagen dosering.
De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra optagelse op til 30 dage efter sidste dosis
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Fra optagelse op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) profil: Cmax
Tidsramme: De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Peak Plasma Koncentration
De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Farmakokinetik (PK) profil: Tmax
Tidsramme: De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration
De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Farmakokinetik (PK) profil: T1/2
Tidsramme: De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Terminal halveringstid
De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Farmakokinetik (PK) profil: AUC0-t og AUC0-∞
Tidsramme: De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration, eller Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til uendelig
De første 4 uger efter indledende administration af KC1036
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for den første radiologisk dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra første dokumenteret respons (partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR)) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blandt patienter med en bekræftet PR eller CR pr. RECIST 1.1.
Hver 6. uge i hele studiedeltagelsens varighed; anslået til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første medicin til døden på grund af enhver årsag; estimeret til at være forsøgspersonens død, tab til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen]
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra den første medicin til døden på grund af enhver årsag; estimeret til at være forsøgspersonens død, tab til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC1036-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med KC1036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner