Um estudo de KC1036 em pacientes com tumores sólidos avançados
15 de outubro de 2024 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de KC1036 em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do KC1036 em participantes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes avançados.
O ensaio será dividido em três partes: fase de escalonamento de dose, fase de expansão de dose, fase de extensão de RP2D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de telefone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contato:
- Weiqi Nian, ph.D
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contato:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de telefone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contato:
- xinbao Hao, ph.D
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Yongsheng Wang, Ph.D
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Contato:
- Junyu Wu, Ph.D
- Número de telefone: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
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Contato:
- Qiu Li, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente;
- Pacientes que falharam no tratamento padrão ou convencional, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia:
Progressão documentada da doença após, ou refratária a, ou intolerante ao padrão anterior ou terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição; ou progressão documentada da doença dentro de 24 semanas após terapia adjuvante/neoadjuvante prévia;
- Pelo menos uma lesão mensurável (pelo RECIST 1.1);
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
- Expectativa de vida > 12 semanas;
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomas de metástases cerebrais não podem ser controlados por mais de 4 semanas;
- Outros tipos de neoplasias;
- Anormalidades da função hematológica, renal e hepática;
- Risco de sangramento;
- Anormalidades gastrointestinais;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
- Terapias antitumorais anteriores com quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, bioterapia, imunoterapia, operação dentro de 4 semanas após a inscrição;
- Presença de toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE V5.0 grau 0 ou 1, com exceção de alopecia;
- Envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas após a inscrição;
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa 4 semanas após a inscrição;
- Histórico de aloenxerto de órgão;
- Necessita de agentes imunossupressores ou terapia hormonal tópica sistêmica ou absorvível para imunossupressão;
- Infecção contínua ou ativa descontrolada;
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual crônica ou ativa por hepatite B ou C que requer tratamento com terapia antiviral;
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam anticoncepcionais, inclusive homens;
- Sofrer de doenças mentais e neurológicas;
- Qualquer outra disfunção metabólica, achados anormais do exame físico ou achados laboratoriais clínicos;
- Incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KC1036
Os pacientes tomam uma dose única de KC1036 para o estudo farmacocinético e, em seguida, suspendem por 5 dias antes do início do primeiro ciclo.
Nos ciclos de tratamento subsequentes, KC1036 são administrados por via oral uma vez ao dia, 21 dias como um ciclo.
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Parte 1: Fase de escalonamento de dose, KC1036 10mg~80mg, consiste em 5 coortes.
Parte 2: Fase de expansão da dose, consiste em 3 a 4 coortes com base na parte 1.
Parte 3: Fase de extensão RP2D, dose recomendada de KC1036 com base na parte 1 e parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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MTD será definido como o nível máximo de dose em que não mais do que 1 de 3 participantes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) nas primeiras 4 semanas de dosagem múltipla.
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Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
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Incidência de EAs relacionados ao tratamento
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Da inscrição até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Pico da Concentração Plasmática
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Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Perfil farmacocinético (PK): Tmax
Prazo: Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
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Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Perfil farmacocinético (PK): T1/2
Prazo: Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Meia-vida terminal
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Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Perfil farmacocinético (PK): AUC0-t e AUC0-∞
Prazo: Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo da Hora 0 até a última concentração plasmática mensurável quantificável, ou Área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo da Hora 0 até o infinito
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Primeiras 4 semanas após a administração inicial de KC1036
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
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A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada radiologicamente por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
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A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1.
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A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a primeira resposta documentada (resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)) até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, entre pacientes com PR ou CR confirmado por RECIST 1.1.
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A cada 6 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira medicação até a morte por qualquer causa; estimado para ser a morte do sujeito, perda de acompanhamento ou fim do estudo]
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
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Desde a primeira medicação até a morte por qualquer causa; estimado para ser a morte do sujeito, perda de acompanhamento ou fim do estudo]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC1036-I-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .