En studie av KC1036 hos patienter med avancerade solida tumörer
15 oktober 2024 uppdaterad av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen fas I-studie med dosupptrappning som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av KC1036 hos patienter med avancerade återkommande eller metastaserande fasta tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av KC1036 hos deltagare med avancerade återkommande eller metastaserande solida tumörer.
Försöket kommer att delas upp i tre delar: dosökningsfas, dosexpansionsfas, RP2D-förlängningsfas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
207
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
- E-post: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade återkommande eller metastaserande solida tumörer;
- Patienter som har misslyckats med standardbehandling eller konventionell behandling, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi:
Dokumenterad sjukdomsprogression efter, refraktär mot eller intolerant mot tidigare standardbehandling eller etablerad terapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd; eller dokumenterad sjukdomsprogression inom 24 veckor efter tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling;
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd > 12 veckor;
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Obehandlade hjärnmetastaser eller symtom på hjärnmetastaser kan inte kontrolleras mer än 4 veckor;
- Andra typer av maligniteter;
- Hematologiska, njur- och leverfunktionsavvikelser;
- Risk för blödning;
- Gastrointestinala abnormiteter;
- Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Tidigare antitumörterapier med kemoterapi, strålbehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operation inom 4 veckor efter inskrivningen;
- Förekomst av olösta toxiciteter från tidigare antitumörbehandling, definierad som att den inte har löst sig till NCI CTCAE V5.0 grad 0 eller 1 med undantag för alopeci;
- Inblandad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor efter registreringen;
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada 4 veckor dagar efter inskrivning;
- Historik av organallotransplantat;
- Behöver immunsuppressiva medel eller systemisk eller absorberbar topikal hormonbehandling för immunsuppression;
- Okontrollerad pågående eller aktiv infektion;
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktuell kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling med antiviral terapi;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte tar preventivmedel, inklusive män;
- Lider av psykiska och neurologiska sjukdomar;
- Alla andra metabola dysfunktioner, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd;
- Oförmåga att följa de protokoll som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KC1036
Patienterna tar en engångsdos av KC1036 för den farmakokinetiska studien, sedan avbryts i 5 dagar innan den första cykeln börjar.
I de efterföljande behandlingscyklerna ges KC1036 oralt en gång dagligen, 21 dagar som en cykel.
|
Del 1: Dosökningsfas, KC1036 10mg~80mg, består av 5 kohorter.
Del 2: Dosexpansionsfas, består av 3~4 kohorter baserade på del 1.
Del 3: RP2D-förlängningsfas, Rekommenderad dos av KC1036 baserat på del 1 och del 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
MTD kommer att definieras som den maximala dosnivån vid vilken högst 1 av 3 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) inom de första 4 veckorna av multipel dosering.
|
De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Från inskrivning upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Cmax
Tidsram: De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
Toppplasmakoncentration
|
De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Tmax
Tidsram: De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: T1/2
Tidsram: De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
Terminal halveringstid
|
De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: AUC0-t och AUC0-∞
Tidsram: De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
Area under endosplasmakoncentration-tid-kurvan från timme 0 till den sista kvantifierbara mätbara plasmakoncentrationen, eller Area under endosplasmakoncentration-tid-kurvan från timme 0 till oändlighet
|
De första 4 veckorna efter initial administrering av KC1036
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med bästa totala kompletta svar (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1.
|
Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för den första radiologiskt dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare med bästa totala kompletta svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1.
|
Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
Duration of response (DOR) definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR)) till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, bland patienter med en bekräftad PR eller CR per RECIST 1.1.
|
Var 6:e vecka under hela studiedeltagandet; beräknas vara 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första medicineringen till döden på grund av någon orsak; beräknas vara försökspersonens död, förlust för uppföljning eller slutet av studien]
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
Från den första medicineringen till döden på grund av någon orsak; beräknas vara försökspersonens död, förlust för uppföljning eller slutet av studien]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC1036-I-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .