体外受精後の妊娠初期の妊娠転帰を予測するための循環胎盤バイオマーカーレベルの測定。
2022年8月3日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
血清循環胎盤バイオマーカーによるIVF後の妊娠初期の流産の早期予測：予測モデルを開発するためのパイロット研究。
この研究では、体外受精の設定で翌月以内に自然流産の循環胎盤バイオマーカーの予測可能性を評価します。
これらのバイオマーカーの 1 つまたは複数を含む堅牢なアルゴリズムにより、自然流産のリスクが低い女性と高い女性を同日に正確に区別できる可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
自然流産は、妊娠初期における最も一般的な有害転帰です。 これは、最終的な診断の必要性が、数週間に及ぶ可能性のある長期にわたる可能性があるため、期待している親にとって特にストレスの多い状況です. この合併症の感情的な影響は壊滅的であり、しばしばうつ病や不安に陥り、数ヶ月続くこともあります.
妊娠初期の流産をより早期に、より正確に診断できるようにするために、循環する複数の胎盤バイオマーカーが過去数年間にわたってテストされてきました。 ただし、日常の臨床現場での潜在的な有用性は不明のままです。
研究者らは、体外受精 (IVF) 設定での単一施設観察前向きコホート研究を提案しています。 募集されたすべての同意患者は、最初の妊娠検査の日（胚移植後12〜14日）、および最初の時点（妊娠5週と妊娠期間の4〜5日）および2回目（妊娠7週）に血液サンプルを収集します。 11 週から 13 週に加えて 6 日の間に行われる最初の産科超音波検査まで、妊娠結果 (自然流産と進化妊娠) を予測するために循環胎盤バイオマーカー濃度を決定するための超音波スキャン妊娠期間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1800-282
- Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査なしで、自家卵母細胞を用いてIVF /細胞質内精子注入（ICSI）を行ったガラス化加温単一胚盤胞サイクルに続いて、血液βhCG検査によって確認された120人の妊娠被験者。
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 49 歳未満
- ボディマス指数 (BMI): ≥18.5 Kg/m2 および <30 Kg/m2
- 生殖補助医療（ART）による妊娠
- 単一胚盤胞移植妊娠
- 血液検査で妊娠確定
- -最初の米国で妊娠期間が6週未満
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 自然妊娠
- 流産を予防するための治療（すなわち、 コルチコイド、アスピリン、ヘパリン)
- 11～13週目の超音波検査レポートを提出できない方
- 提案された研究の調査的性質を理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠初期の超音波検査での妊娠結果（自然流産と進化的妊娠）
時間枠：妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
循環胎盤バイオマーカーレベルの測定
|
妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠初期の転帰異常（生化学的妊娠、子宮外妊娠）
時間枠：妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
循環胎盤バイオマーカーレベルの測定
|
妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
|
妊娠初期の自然流産の産科合併症/有害転帰のリスク
時間枠：妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
循環胎盤バイオマーカーレベルの測定
|
妊娠第 1 期までの超音波検査（妊娠 11 ～ 13 週と妊娠 6 日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tetyana Semenova, MD、Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。