Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sirkulerende placentale biomarkørnivåer for å forutsi graviditetsutfallet av første trimester etter IVF.

3. august 2022 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Tidlig prediksjon av abort i første trimester etter IVF med serumsirkulerende placentabiomarkører: en pilotstudie for å utvikle en prediksjonsmodell.

Denne studien vil vurdere det prediktive potensialet til sirkulerende placentale biomarkører for spontan abort i løpet av den påfølgende måneden i en IVF-setting. Det antas at en robust algoritme som inkluderer en eller flere av disse biomarkørene kan tillate nøyaktig samme dag-skillet mellom kvinner med lav og høy risiko for spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Innsamling av blodprøver

Detaljert beskrivelse

Spontan spontanabort er det vanligste uønskede resultatet i første trimester av svangerskapet. Dette er en spesielt stressende situasjon for de ventende foreldrene, siden deres behov for en endelig diagnose er frustrert i en potensielt lengre tidsperiode som kan strekke seg over flere uker. Den følelsesmessige virkningen av denne komplikasjonen kan være ødeleggende, noe som ofte resulterer i depresjon og angst som kan vare i flere måneder.

I et forsøk på å tillate en tidligere og mer nøyaktig diagnose av spontanabort i første trimester, har flere sirkulerende placentabiomarkører blitt testet de siste årene. Imidlertid er deres potensielle nytte i en daglig klinisk setting fortsatt uklar.

Forskerne foreslår en enkeltsenter observasjonell prospektiv kohortstudie i en in vitro fertilisering (IVF) setting. Alle rekrutterte samtykkende pasienter vil samle blodprøver på en dag av den første graviditetstesten (12-14 dager etter embryooverføring) og på tidspunktet for den første (ved 5 uker pluss 4-5 dager med svangerskapsalder) og andre (ved 7. uker pluss 4-5 dagers svangerskapsalder) ultralydskanning for å bestemme konsentrasjonen av sirkulerende placentabiomarkører for å forutsi graviditetsutfallet (spontan abort versus evolutiv graviditet) frem til den første obstetriske ultralyden, utført mellom 11 uker og 13 uker pluss 6 dager med svangerskapsalder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1800-282
    - Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 gravide forsøkspersoner, bekreftet ved blod-βhCG-test, etter forglasset-varmede enkeltblastocystsykluser som utførte IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med autologe oocytter uten preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: ≥18 og <49 år
Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og <30 kg/m2
Graviditet som følge av assistert reproduksjonsteknologi (ART)
Enkel blastocystoverføringsgraviditet
Graviditet bekreftet med blodprøve
Svangerskapsalder < 6 uker ved første US
Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Spontane graviditeter
Behandling for forebygging av spontanabort (dvs. kortikoider, aspirin, heparin)
De som ikke kan gi 11.–13. ukes ultralydrapport
De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Graviditetsutfall (spontan spontanabort versus evolutiv graviditet) ved ultralyd i første trimester Tidsramme: Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)	Måling av sirkulerende placenta biomarkører nivåer	Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Unormale utfall av tidlig graviditet (biokjemisk graviditet og ekstra livmorgraviditet) Tidsramme: Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)	Måling av sirkulerende placenta biomarkører nivåer	Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)
Risiko for obstetriske komplikasjoner/uønskede utfall ved spontanabort i første trimester Tidsramme: Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)	Måling av sirkulerende placenta biomarkører nivåer	Opp til første trimester ultralyd (11 til 13 uker pluss 6 dager med svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene