Kiertävän istukan biomarkkereiden tason määrittäminen ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden lopputuloksen ennustamiseksi IVF:n jälkeen.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon varhainen ennustaminen IVF:n jälkeen seerumin kiertävien istukan biomarkkereiden avulla: pilottitutkimus ennustemallin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani keskenmeno on yleisin haittavaikutus raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä on erityisen stressaava tilanne odottaville vanhemmille, koska heidän lopullisen diagnoosinsa tarve turhautuu mahdollisesti pitkiksi ajoiksi, joka voi kestää useita viikkoja. Tämän komplikaation emotionaalinen vaikutus voi olla tuhoisa, mikä johtaa usein masennukseen ja ahdistukseen, joka voi kestää useita kuukausia.
Useita kiertäviä istukan biomarkkereita on testattu viime vuosien aikana, jotta ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon diagnosointi voitaisiin tehdä aikaisemmasta ja tarkemmasta. Niiden mahdollinen käyttökelpoisuus jokapäiväisessä kliinisessä ympäristössä on kuitenkin epäselvä.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen havainnoivaa prospektiivista kohorttitutkimusta koeputkihedelmöitys (IVF) -ympäristössä. Kaikki värvätyt suostumuksensa antaneet potilaat keräävät verinäytteitä ensimmäisen raskaustestin päivänä (12-14 päivää alkionsiirron jälkeen) ja ensimmäisen (5 viikon ja 4-5 raskauspäivän kohdalla) ja toisena (7-vuotiaana) viikkoa plus 4-5 päivää raskausikää) ultraäänitutkimus kiertävien istukan biomarkkeripitoisuuksien määrittämiseksi raskauden lopputuloksen ennustamiseksi (spontaani keskenmeno vs. kehittyvä raskaus) ensimmäiseen synnytysultraäänitutkimukseen asti, joka suoritetaan 11 viikon ja 13 viikon välillä plus 6 päivää raskausikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1800-282
- Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 ja <49 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m2 ja <30 kg/m2
- Avustettujen lisääntymistekniikoiden (ART) aiheuttama raskaus
- Yksittäisen blastokystisiirron raskaus
- Verikokeella vahvistettu raskaus
- Raskausikä alle 6 viikkoa ensimmäisessä USA:ssa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaanit raskaudet
- Hoito keskenmenon ehkäisyyn (esim. kortikoidit, aspiriini, hepariini)
- Ne, jotka eivät pysty toimittamaan 11.-13. viikon ultraääniraporttia
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden lopputulos (spontaani keskenmeno vs. kehittyvä raskaus) ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
Kiertävän istukan biomarkkeritasojen mittaus
|
Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen raskauden epänormaalit tulokset (biokemiallinen raskaus ja kohdunulkoinen raskaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
Kiertävän istukan biomarkkeritasojen mittaus
|
Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
|
Synnytyskomplikaatioiden/haitallisten tulosten riski ensimmäisen raskauskolmanneksen spontaanin keskenmenon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
Kiertävän istukan biomarkkeritasojen mittaus
|
Ensimmäisen kolmanneksen ultraääni (11-13 viikkoa plus 6 raskauspäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812-LIS-104-TS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .