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Détermination des niveaux de biomarqueurs placentaires circulants pour prédire l'issue de la grossesse du premier trimestre après la FIV.

3 août 2022 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Prédiction précoce d'une fausse couche au premier trimestre après une FIV avec des biomarqueurs placentaires circulants sériques : une étude pilote pour développer un modèle de prédiction.

Cette étude évaluera le potentiel prédictif des biomarqueurs placentaires circulants pour les fausses couches spontanées au cours du mois suivant dans un contexte de FIV. On suppose qu'un algorithme robuste incluant un ou plusieurs de ces biomarqueurs peut permettre la distinction précise le jour même entre les femmes présentant un risque faible et élevé de fausse couche spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fausse couche spontanée est l'effet indésirable le plus courant au cours du premier trimestre de la grossesse. Il s'agit d'une situation particulièrement stressante pour les futurs parents, car leur besoin d'un diagnostic final est frustré pendant une période potentiellement prolongée pouvant s'étendre sur plusieurs semaines. L'impact émotionnel de cette complication peut être dévastateur, entraînant fréquemment une dépression et une anxiété qui peuvent durer plusieurs mois.

Afin de permettre un diagnostic plus précoce et plus précis des fausses couches du premier trimestre, plusieurs biomarqueurs placentaires circulants ont été testés au cours des dernières années. Cependant, leur utilité potentielle dans un contexte clinique quotidien reste incertaine.

Les chercheurs proposent une étude de cohorte prospective observationnelle monocentrique dans un contexte de fécondation in vitro (FIV). Toutes les patientes consentantes recrutées prélèveront des échantillons de sang le jour du premier test de grossesse (12 à 14 jours après le transfert d'embryon) et au moment du premier (à 5 semaines plus 4 à 5 jours d'âge gestationnel) et deuxième (à 7 semaines plus 4-5 jours d'âge gestationnel) échographie pour déterminer les concentrations de biomarqueurs placentaires circulants afin de prédire l'issue de la grossesse (fausse couche spontanée versus grossesse évolutive) jusqu'à la première échographie obstétricale, réalisée entre 11 semaines et 13 semaines plus 6 jours de l'âge gestationnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 femmes enceintes, confirmées par un test sanguin de βhCG, suite à des cycles de blastocystes uniques vitrifiés et réchauffés réalisant une FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) avec des ovocytes autologues sans test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥18 et <49 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) : ≥18,5 Kg/m2 et <30 Kg/m2
  • Grossesse résultant de technologies de procréation assistée (ART)
  • Grossesse par transfert de blastocyste unique
  • Grossesse confirmée par prise de sang
  • Age gestationnel < 6 semaines à la première échographie
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Grossesses spontanées
  • Traitement pour la prévention des fausses couches (c.-à-d. corticoïdes, aspirine, héparine)
  • Ceux qui ne peuvent pas fournir le rapport d'échographie de la 11e à la 13e semaine
  • Les personnes incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de grossesse (fausse couche spontanée versus grossesse évolutive) à l'échographie du premier trimestre
Délai: Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)
Mesure des taux de biomarqueurs placentaires circulants
Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats anormaux d'une grossesse précoce (grossesse biochimique et grossesse extra-utérine)
Délai: Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)
Mesure des taux de biomarqueurs placentaires circulants
Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)
Risque de complications obstétriques/résultats indésirables en cas de fausse couche spontanée au premier trimestre
Délai: Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)
Mesure des taux de biomarqueurs placentaires circulants
Jusqu'à l'échographie du premier trimestre (11 à 13 semaines plus 6 jours de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812-LIS-104-TS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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