IVF 후 첫 삼 분기의 임신 결과를 예측하기 위한 순환 태반 바이오마커 수준의 결정.
2022년 8월 3일 업데이트: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
혈청 순환 태반 바이오마커를 이용한 IVF 후 임신 1기 유산의 조기 예측: 예측 모델 개발을 위한 파일럿 연구.
이 연구는 체외 수정 환경에서 다음 달 내에 자연 유산에 대한 순환 태반 바이오마커의 예측 가능성을 평가할 것입니다.
이러한 바이오마커 중 하나 이상을 포함하는 강력한 알고리즘을 통해 자연유산 위험이 낮은 여성과 높은 여성을 당일에 정확하게 구별할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자연 유산은 임신 초기에 가장 흔한 부작용입니다. 이것은 최종 진단에 대한 필요성이 몇 주에 걸쳐 잠재적으로 연장된 기간 동안 좌절되기 때문에 기대하는 부모에게 특히 스트레스가 많은 상황입니다. 이 합병증의 정서적 영향은 파괴적일 수 있으며 종종 몇 달 동안 지속될 수 있는 우울증과 불안을 초래합니다.
임신 1기 유산을 보다 빠르고 정확하게 진단하기 위해 여러 순환 태반 바이오마커가 지난 몇 년 동안 테스트되었습니다. 그러나 일상적인 임상 환경에서 잠재적 유용성은 불분명합니다.
조사관은 체외 수정(IVF) 설정에서 단일 센터 관찰 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 모집된 모든 동의 환자는 첫 번째 임신 검사일(배아 이식 후 12-14일)과 첫 번째(5주 + 재태 연령 4-5일) 및 두 번째(7세에) 혈액 샘플을 수집합니다. 임신 결과(자발 유산 대 진화 임신)를 예측하기 위해 11주에서 13주 및 임신 6일 사이에 수행되는 첫 산과 초음파 임신 적령기.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1800-282
- Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
120명의 임산부, 혈액 βhCG 검사로 확인, 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A) 없이 자가 난모세포로 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI)을 수행하는 유리화-가온 단일 배반포 주기 후.
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세 및 <49세
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5Kg/m2 및 <30Kg/m2
- 보조 생식 기술(ART)로 인한 임신
- 단일 배반포 이식 임신
- 혈액검사로 확인된 임신
- 재태 연령 < 첫 번째 미국에서 6주
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 자연 임신
- 유산 예방을 위한 치료(예: 코르티코이드, 아스피린, 헤파린)
- 11주차~13주차 초음파 소견서 제출이 어려운 분
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 초기 초음파에서 임신 결과(자발 유산 대 진화 임신)
기간: 임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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순환하는 태반 바이오마커 수준의 측정
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임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 초기의 비정상적인 결과(생화학적 임신 및 자궁 외 임신)
기간: 임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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순환하는 태반 바이오마커 수준의 측정
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임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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임신 1기 자연 유산에 대한 산과적 합병증/부정적 결과의 위험
기간: 임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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순환하는 태반 바이오마커 수준의 측정
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임신 1삼분기까지 초음파(11~13주 + 임신 6일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1812-LIS-104-TS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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