Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer för att förutsäga graviditetsresultatet av första trimestern efter IVF.

Tidig förutsägelse av första trimestern missfall efter IVF med serumcirkulerande placentabiomarkörer: en pilotstudie för att utveckla en prediktionsmodell.

Denna studie kommer att bedöma den prediktiva potentialen hos cirkulerande placentabiomarkörer för spontant missfall inom den följande månaden i en IVF-miljö. Det antas att en robust algoritm som inkluderar en eller flera av dessa biomarkörer kan möjliggöra den exakta skillnaden samma dag mellan kvinnor med låg och hög risk för ett spontant missfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spontana missfall är det vanligaste negativa resultatet under graviditetens första trimester. Detta är en särskilt påfrestande situation för de blivande föräldrarna, eftersom deras behov av en slutlig diagnos är frustrerad under en potentiellt längre tidsperiod som kan sträcka sig över flera veckor. Den känslomässiga effekten av denna komplikation kan vara förödande, vilket ofta resulterar i depression och ångest som kan pågå i flera månader.

I ett försök att möjliggöra en tidigare och mer exakt diagnos av missfall i första trimestern, har flera cirkulerande placentabiomarkörer testats under de senaste åren. Men deras potentiella användbarhet i en daglig klinisk miljö är fortfarande oklar.

Forskarna föreslår en observationell prospektiv kohortstudie med ett centrum i en in vitro fertilisering (IVF) miljö. Alla rekryterade samtyckande patienter kommer att samla in blodprov på en dag av det första graviditetstestet (12-14 dagar efter embryoöverföring) och vid tidpunkten för det första (vid 5 veckor plus 4-5 dagars graviditetsålder) och andra (vid 7) veckor plus 4-5 dagars graviditetsålder) ultraljudsundersökning för att bestämma koncentrationerna av cirkulerande placentabiomarkörer för att förutsäga graviditetsresultatet (spontant missfall kontra evolutiv graviditet) fram till det första obstetriska ultraljudet, utfört mellan 11 veckor och 13 veckor plus 6 dagars gestationsålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisboa, Portugal, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 gravida försökspersoner, bekräftade genom blod-βhCG-test, efter förglasade-uppvärmda enkla blastocystcykler som utförde IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med autologa oocyter utan preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 och <49 år
  • Body Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 och <30 kg/m2
  • Graviditet till följd av Assisted Reproductive Technologies (ART)
  • Graviditet vid överföring av singelblastocyst
  • Graviditet bekräftad med blodprov
  • Graviditetsålder < 6 veckor vid första USA
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spontana graviditeter
  • Behandling för att förebygga missfall (dvs. kortikoider, aspirin, heparin)
  • De som inte kan tillhandahålla ultraljudsrapporten för veckan 11–13
  • De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat (spontant missfall kontra evolutiv graviditet) vid första trimesterns ultraljud
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormala utfall av tidig graviditet (biokemisk graviditet och extra livmodergraviditet)
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
Risk för obstetriska komplikationer/skadliga utfall för spontant missfall i första trimestern
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera