- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04387994
Bestämning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer för att förutsäga graviditetsresultatet av första trimestern efter IVF.
Tidig förutsägelse av första trimestern missfall efter IVF med serumcirkulerande placentabiomarkörer: en pilotstudie för att utveckla en prediktionsmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontana missfall är det vanligaste negativa resultatet under graviditetens första trimester. Detta är en särskilt påfrestande situation för de blivande föräldrarna, eftersom deras behov av en slutlig diagnos är frustrerad under en potentiellt längre tidsperiod som kan sträcka sig över flera veckor. Den känslomässiga effekten av denna komplikation kan vara förödande, vilket ofta resulterar i depression och ångest som kan pågå i flera månader.
I ett försök att möjliggöra en tidigare och mer exakt diagnos av missfall i första trimestern, har flera cirkulerande placentabiomarkörer testats under de senaste åren. Men deras potentiella användbarhet i en daglig klinisk miljö är fortfarande oklar.
Forskarna föreslår en observationell prospektiv kohortstudie med ett centrum i en in vitro fertilisering (IVF) miljö. Alla rekryterade samtyckande patienter kommer att samla in blodprov på en dag av det första graviditetstestet (12-14 dagar efter embryoöverföring) och vid tidpunkten för det första (vid 5 veckor plus 4-5 dagars graviditetsålder) och andra (vid 7) veckor plus 4-5 dagars graviditetsålder) ultraljudsundersökning för att bestämma koncentrationerna av cirkulerande placentabiomarkörer för att förutsäga graviditetsresultatet (spontant missfall kontra evolutiv graviditet) fram till det första obstetriska ultraljudet, utfört mellan 11 veckor och 13 veckor plus 6 dagars gestationsålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1800-282
- Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 och <49 år
- Body Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 och <30 kg/m2
- Graviditet till följd av Assisted Reproductive Technologies (ART)
- Graviditet vid överföring av singelblastocyst
- Graviditet bekräftad med blodprov
- Graviditetsålder < 6 veckor vid första USA
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spontana graviditeter
- Behandling för att förebygga missfall (dvs. kortikoider, aspirin, heparin)
- De som inte kan tillhandahålla ultraljudsrapporten för veckan 11–13
- De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat (spontant missfall kontra evolutiv graviditet) vid första trimesterns ultraljud
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
|
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormala utfall av tidig graviditet (biokemisk graviditet och extra livmodergraviditet)
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
|
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
|
Risk för obstetriska komplikationer/skadliga utfall för spontant missfall i första trimestern
Tidsram: Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
Mätning av cirkulerande placentabiomarkörnivåer
|
Upp till första trimesterns ultraljud (11 till 13 veckor plus 6 dagars graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1812-LIS-104-TS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .