Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie poziomów biomarkerów krążących w łożysku w celu przewidywania wyniku ciąży w pierwszym trymestrze ciąży po zapłodnieniu in vitro.

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Wczesne przewidywanie poronienia w pierwszym trymestrze ciąży po zapłodnieniu in vitro z krążącymi w surowicy biomarkerami łożyskowymi: badanie pilotażowe mające na celu opracowanie modelu prognozowania.

To badanie oceni potencjał predykcyjny krążących biomarkerów łożyskowych dla samoistnego poronienia w ciągu następnego miesiąca w warunkach IVF. Postawiono hipotezę, że solidny algorytm obejmujący jeden lub więcej z tych biomarkerów może pozwolić na dokładne rozróżnienie tego samego dnia między kobietami z niskim i wysokim ryzykiem samoistnego poronienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poronienie samoistne jest najczęstszym niepożądanym skutkiem w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to szczególnie stresująca sytuacja dla przyszłych rodziców, ponieważ ich potrzeba ostatecznej diagnozy jest udaremniona przez potencjalnie dłuższy okres czasu, który może rozciągać się na kilka tygodni. Emocjonalny wpływ tego powikłania może być druzgocący, powodując często depresję i niepokój, które mogą trwać przez kilka miesięcy.

W celu umożliwienia wcześniejszego i dokładniejszego rozpoznania poronienia w pierwszym trymestrze ciąży, w ostatnich latach przetestowano wiele krążących biomarkerów łożyskowych. Jednak ich potencjalna przydatność w codziennych warunkach klinicznych pozostaje niejasna.

Badacze proponują jednoośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe w warunkach zapłodnienia in vitro (IVF). Wszystkie zrekrutowane, wyrażające zgodę pacjentki pobiorą próbki krwi w dniu pierwszego testu ciążowego (12-14 dni po transferze zarodków) oraz w czasie pierwszego (w 5 tygodniu plus 4-5 dni wieku ciążowego) i drugiego (w 7 tygodni plus 4-5 dni wieku ciążowego) badanie ultrasonograficzne w celu określenia stężeń krążących biomarkerów łożyskowych w celu przewidywania przebiegu ciąży (poronienie samoistne vs ciąża rozwijająca się) do pierwszego USG położniczego, wykonanego między 11 a 13 tygodniem plus 6 dni ciąży wiek ciążowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 ciężarnych, potwierdzonych badaniem βhCG z krwi, po cyklach pojedynczych blastocyst zeszklonych i ogrzanych, wykonujących IVF/Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) z autologicznymi oocytami bez preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 i <49 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i <30 kg/m2
  • Ciąża wynikająca z technologii wspomaganego rozrodu (ART)
  • Ciąża z transferem pojedynczej blastocysty
  • Ciąża potwierdzona badaniem krwi
  • Wiek ciążowy < 6 tygodni przy pierwszym USG
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże samoistne
  • Leczenie zapobiegające poronieniom (tj. kortykoidy, aspiryna, heparyna)
  • Osoby, które nie są w stanie dostarczyć raportu USG z 11-13 tygodnia
  • Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży (poronienie samoistne a ciąża rozwijająca się) w badaniu ultrasonograficznym pierwszego trymestru
Ramy czasowe: Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)
Pomiar poziomów krążących biomarkerów łożyskowych
Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe wyniki wczesnej ciąży (ciąża biochemiczna i ciąża pozamaciczna)
Ramy czasowe: Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)
Pomiar poziomów krążących biomarkerów łożyskowych
Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)
Ryzyko powikłań położniczych/skutków niepożądanych samoistnego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)
Pomiar poziomów krążących biomarkerów łożyskowych
Do I trymestru USG (11 do 13 tygodni plus 6 dni ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812-LIS-104-TS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj