Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af cirkulerende placentale biomarkører niveauer for at forudsige graviditetsresultatet af første trimester efter IVF.

3. august 2022 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Tidlig forudsigelse af abort i første trimester efter IVF med serumcirkulerende placentale biomarkører: en pilotundersøgelse for at udvikle en forudsigelsesmodel.

Denne undersøgelse vil vurdere det forudsigelige potentiale af cirkulerende placentale biomarkører for spontan abort inden for den følgende måned i en IVF-indstilling. Det er en hypotese, at en robust algoritme, der inkluderer en eller flere af disse biomarkører, kan give mulighed for den nøjagtige skelnen samme dag mellem kvinder med lav og høj risiko for spontan abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan abort er det mest almindelige uønskede resultat i graviditetens første trimester. Dette er en særlig stressende situation for de kommende forældre, da deres behov for en endelig diagnose er frustreret i en potentielt længere periode, som kan strække sig over flere uger. Den følelsesmæssige virkning af denne komplikation kan være ødelæggende, hvilket ofte resulterer i depression og angst, som kan vare i flere måneder.

I et forsøg på at muliggøre en tidligere og mere præcis diagnose af abort i første trimester, er flere cirkulerende placentale biomarkører blevet testet i løbet af de sidste år. Deres potentielle anvendelighed i en daglig klinisk sammenhæng er dog stadig uklar.

Forskerne foreslår et enkelt-center observationelt prospektivt kohortestudie i en in vitro fertilisering (IVF) indstilling. Alle rekrutterede samtykkende patienter vil indsamle blodprøver på en dag i den første graviditetstest (12-14 dage efter embryooverførsel) og på tidspunktet for den første (ved 5 uger plus 4-5 dages svangerskabsalder) og anden (ved 7. uger plus 4-5 dages gestationsalder) ultralydsscanning for at bestemme de cirkulerende placentale biomarkørers koncentrationer for at forudsige graviditetsresultatet (spontan abort versus evolutiv graviditet) indtil den første obstetriske ultralyd, udført mellem 11 uger og 13 uger plus 6 dage af gestationsalder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 gravide forsøgspersoner, bekræftet ved blod-βhCG-test, efter forglasset-opvarmede enkeltblastocystcyklusser, der udfører IVF/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) med autologe oocytter uden præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 og <49 år
  • Body Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 og <30 kg/m2
  • Graviditet som følge af assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Single blastocyst transfer graviditet
  • Graviditet bekræftet ved blodprøve
  • Svangerskabsalder < 6 uger ved den første US
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spontane graviditeter
  • Behandling til forebyggelse af abort (dvs. kortikoider, aspirin, heparin)
  • De, der ikke er i stand til at levere 11.-13. uges ultralydsrapport
  • Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat (spontan abort versus evolutiv graviditet) ved ultralyd i første trimester
Tidsramme: Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)
Måling af cirkulerende placenta biomarkører niveauer
Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale resultater af tidlig graviditet (biokemisk graviditet og ekstra livmodergraviditet)
Tidsramme: Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)
Måling af cirkulerende placenta biomarkører niveauer
Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)
Risiko for obstetriske komplikationer/uønskede resultater ved spontan abort i første trimester
Tidsramme: Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)
Måling af cirkulerende placenta biomarkører niveauer
Op til første trimester ultralyd (11 til 13 uger plus 6 dages graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812-LIS-104-TS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner