Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van circulerende placenta-biomarkerniveaus om de zwangerschapsuitkomst van het eerste trimester na IVF te voorspellen.

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Vroege voorspelling van een miskraam in het eerste trimester na IVF met serumcirculerende placenta-biomarkers: een pilotstudie om een ​​voorspellingsmodel te ontwikkelen.

Deze studie zal het voorspellende potentieel beoordelen van circulerende placenta-biomarkers voor een spontane miskraam binnen de volgende maand in een IVF-omgeving. Er wordt verondersteld dat een robuust algoritme dat een of meer van deze biomarkers bevat, het mogelijk maakt om op dezelfde dag nauwkeurig onderscheid te maken tussen vrouwen met een laag en een hoog risico op een spontane miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een spontane miskraam is de meest voorkomende bijwerking in het eerste trimester van de zwangerschap. Dit is een bijzonder stressvolle situatie voor de aanstaande ouders, aangezien hun behoefte aan een definitieve diagnose wordt gefrustreerd voor een mogelijk langere periode die meerdere weken kan duren. De emotionele impact van deze complicatie kan verwoestend zijn, wat vaak resulteert in depressie en angst die enkele maanden kan aanhouden.

In een poging om een ​​eerdere en nauwkeurigere diagnose van een miskraam in het eerste trimester mogelijk te maken, zijn de afgelopen jaren meerdere circulerende placenta-biomarkers getest. Het potentiële nut ervan in een dagelijkse klinische setting blijft echter onduidelijk.

De onderzoekers stellen een single-center observationele prospectieve cohortstudie voor in een setting van in-vitrofertilisatie (IVF). Alle geworven instemmende patiënten zullen bloedmonsters nemen op een dag van de eerste zwangerschapstest (12-14 dagen na embryotransfer) en op het moment van de eerste (na 5 weken plus 4-5 dagen zwangerschapsduur) en tweede (na 7 weken plus 4-5 dagen zwangerschapsduur) echografie om de circulerende biomarkerconcentraties van de placenta te bepalen om de uitkomst van de zwangerschap te voorspellen (spontane miskraam versus evolutieve zwangerschap) tot de eerste verloskundige echografie, uitgevoerd tussen 11 weken en 13 weken plus 6 dagen zwangerschap zwangerschapsduur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

120 zwangere proefpersonen, bevestigd door bloed-βhCG-test, na verglaasde verwarmde enkelvoudige blastocystcycli die IVF / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met autologe oöcyten uitvoerden zonder pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën (PGT-A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 en <49 jaar
  • Body Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 en <30 kg/m2
  • Zwangerschap als gevolg van Assisted Reproductive Technologies (ART)
  • Zwangerschap met een enkele blastocystoverdracht
  • Zwangerschap bevestigd door bloedonderzoek
  • Zwangerschapsduur < 6 weken bij de eerste VS
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane zwangerschappen
  • Behandeling ter voorkoming van een miskraam (d.w.z. corticoïden, aspirine, heparine)
  • Degenen die het echoverslag van de 11e-13e week niet kunnen overleggen
  • Degenen die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitkomst (spontane miskraam versus evolutieve zwangerschap) bij de echografie in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)
Meting van circulerende placenta biomarkers niveaus
Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale uitkomsten van vroege zwangerschap (biochemische zwangerschap en buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)
Meting van circulerende placenta biomarkers niveaus
Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)
Risico op verloskundige complicaties/bijwerkingen bij een spontane miskraam in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)
Meting van circulerende placenta biomarkers niveaus
Tot de echo van het eerste trimester (11 tot 13 weken plus 6 dagen zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1812-LIS-104-TS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren