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确定循环胎盘生物标志物水平以预测 IVF 后妊娠早期的妊娠结果。

用血清循环胎盘生物标志物早期预测 IVF 后早孕流产:建立预测模型的初步研究。

本研究将评估循环胎盘生物标志物在 IVF 环境中对下个月自发性流产的预测潜力。 据推测,包含一种或多种这些生物标志物的稳健算法可以在同一天准确区分自发性流产风险低和高的女性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自然流产是妊娠早期最常见的不良结局。 对于准父母来说,这是一个特别紧张的情况,因为他们对最终诊断的需求在可能跨越数周的潜在延长时间段内受挫。 这种并发症的情绪影响可能是毁灭性的,经常导致可能持续数月的抑郁和焦虑。

为了更早、更准确地诊断早孕流产,过去几年测试了多种循环胎盘生物标志物。 然而,它们在日常临床环境中的潜在用途仍不清楚。

研究人员提出了一项在体外受精 (IVF) 环境中进行的单中心观察性前瞻性队列研究。 所有招募的同意患者将在第一次妊娠试验的当天(胚胎移植后 12-14 天)以及第一次(5 周加 4-5 天胎龄)和第二次(7 岁时)收集血样周加 4-5 天胎龄)超声扫描以确定循环胎盘生物标志物浓度,以预测妊娠结果(自然流产与逐渐妊娠)直到第一次产科超声检查,在 11 周至 13 周加 6 天之间进行胎龄。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisboa、葡萄牙、1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

120 名怀孕受试者,通过血液 βhCG 测试确认,在玻璃化加热的单胚泡周期后,使用自体卵母细胞进行 IVF/胞浆内单精子注射 (ICSI),无需进行非整倍体 (PGT-A) 植入前基因检测。

描述

纳入标准:

  • 年龄:≥18岁且<49岁
  • 身体质量指数 (BMI):≥18.5 Kg/m2 且 <30 Kg/m2
  • 辅助生殖技术 (ART) 导致的怀孕
  • 单囊胚移植妊娠
  • 验血证实怀孕
  • 第一次美国时胎龄 < 6 周
  • 签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 自然怀孕
  • 预防流产的治疗(即 皮质激素、阿司匹林、肝素)
  • 无法提供第11-13周B超报告者
  • 那些无法理解拟议研究的调查性质的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠早期超声的妊娠结局(自然流产与进化妊娠)
大体时间:直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)
循环胎盘生物标志物水平的测量
直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早孕异常结局(生化妊娠和宫外孕)
大体时间:直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)
循环胎盘生物标志物水平的测量
直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)
妊娠早期自然流产的产科并发症风险/不良后果
大体时间:直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)
循环胎盘生物标志物水平的测量
直至早孕期超声检查(11 至 13 周加妊娠 6 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tetyana Semenova, MD、Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血样采集的临床试验

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