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Determinazione dei livelli di biomarcatori placentari circolanti per prevedere l'esito della gravidanza del primo trimestre dopo fecondazione in vitro.

3 agosto 2022 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Previsione precoce dell'aborto spontaneo del primo trimestre dopo fecondazione in vitro con biomarcatori placentari circolanti nel siero: uno studio pilota per sviluppare un modello di previsione.

Questo studio valuterà il potenziale predittivo dei biomarcatori placentari circolanti per aborto spontaneo entro il mese successivo in un contesto di fecondazione in vitro. Si ipotizza che un robusto algoritmo che includa uno o più di questi biomarcatori possa consentire l'accurata distinzione nello stesso giorno tra donne con un rischio basso e alto di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto spontaneo è l'esito avverso più comune nel primo trimestre di gravidanza. Questa è una situazione particolarmente stressante per i genitori in attesa, poiché il loro bisogno di una diagnosi definitiva è frustrato per un periodo di tempo potenzialmente esteso che può durare diverse settimane. L'impatto emotivo di questa complicazione può essere devastante, provocando frequentemente depressione e ansia che possono durare diversi mesi.

Nel tentativo di consentire una diagnosi precoce e più accurata dell'aborto spontaneo del primo trimestre, negli ultimi anni sono stati testati più biomarcatori placentari circolanti. Tuttavia, la loro potenziale utilità in un contesto clinico quotidiano rimane poco chiara.

I ricercatori propongono uno studio di coorte prospettico osservazionale a centro singolo in un contesto di fecondazione in vitro (IVF). Tutte le pazienti consenzienti reclutate raccoglieranno campioni di sangue il giorno del primo test di gravidanza (12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione) e al momento del primo (a 5 settimane più 4-5 giorni di età gestazionale) e del secondo (a 7 settimane più 4-5 giorni di età gestazionale) ecografia per determinare le concentrazioni di biomarcatori placentari circolanti al fine di predire l'esito della gravidanza (aborto spontaneo vs gravidanza evolutiva) fino alla prima ecografia ostetrica, eseguita tra le 11 settimane e le 13 settimane più 6 giorni di età gestazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 soggetti in gravidanza, confermati dal test βhCG nel sangue, dopo cicli di blastocisti singoli riscaldati vetrificati che hanno eseguito IVF/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con ovociti autologhi senza test genetico preimpianto per aneuploidie (PGT-A).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 e <49 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 Kg/m2 e <30 Kg/m2
  • Gravidanza derivante da tecnologie di riproduzione assistita (ART)
  • Gravidanza a trasferimento di blastocisti singola
  • Gravidanza confermata dall'esame del sangue
  • Età gestazionale < 6 settimane alla prima ecografia
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze spontanee
  • Trattamento per la prevenzione dell'aborto spontaneo (es. corticoidi, aspirina, eparina)
  • Coloro che non sono in grado di fornire il referto ecografico dell'11a-13a settimana
  • Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza (aborto spontaneo vs gravidanza evolutiva) all'ecografia del primo trimestre
Lasso di tempo: Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)
Misurazione dei livelli di biomarcatori placentari circolanti
Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti anormali della gravidanza precoce (gravidanza biochimica e gravidanza extrauterina)
Lasso di tempo: Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)
Misurazione dei livelli di biomarcatori placentari circolanti
Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)
Rischio di complicanze ostetriche/esiti avversi per aborto spontaneo nel primo trimestre
Lasso di tempo: Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)
Misurazione dei livelli di biomarcatori placentari circolanti
Fino all'ecografia del primo trimestre (da 11 a 13 settimane più 6 giorni di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812-LIS-104-TS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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