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Bestimmung der zirkulierenden Biomarkerwerte der Plazenta zur Vorhersage des Schwangerschaftsergebnisses im ersten Trimester nach IVF.

3. August 2022 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Frühe Vorhersage einer Fehlgeburt im ersten Trimester nach IVF mit Serum zirkulierenden Plazenta-Biomarkern: eine Pilotstudie zur Entwicklung eines Vorhersagemodells.

Diese Studie wird das Vorhersagepotenzial zirkulierender Plazenta-Biomarker für spontane Fehlgeburten innerhalb des folgenden Monats in einer IVF-Umgebung bewerten. Es wird angenommen, dass ein robuster Algorithmus, der einen oder mehrere dieser Biomarker enthält, eine genaue Unterscheidung zwischen Frauen mit niedrigem und hohem Risiko einer spontanen Fehlgeburt am selben Tag ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane Fehlgeburten sind die häufigsten Nebenwirkungen im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Dies ist für die werdenden Eltern eine besonders belastende Situation, da ihr Bedarf an einer endgültigen Diagnose für einen möglicherweise längeren Zeitraum, der sich über mehrere Wochen erstrecken kann, vereitelt wird. Die emotionalen Auswirkungen dieser Komplikation können verheerend sein und häufig zu Depressionen und Angstzuständen führen, die mehrere Monate anhalten können.

Um eine frühere und genauere Diagnose einer Fehlgeburt im ersten Trimenon zu ermöglichen, wurden in den letzten Jahren mehrere zirkulierende Plazenta-Biomarker getestet. Ihr potenzieller Nutzen im klinischen Alltag bleibt jedoch unklar.

Die Forscher schlagen eine monozentrische beobachtende prospektive Kohortenstudie in einer In-vitro-Fertilisationsumgebung (IVF) vor. Alle rekrutierten einwilligenden Patientinnen nehmen Blutproben an einem Tag des ersten Schwangerschaftstests (12-14 Tage nach dem Embryotransfer) und zum Zeitpunkt des ersten (bei 5 Wochen plus 4-5 Tagen Schwangerschaftsalter) und zweiten (bei 7 Wochen plus 4-5 Tage Gestationsalter) Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der zirkulierenden Plazenta-Biomarkerkonzentrationen zur Vorhersage des Schwangerschaftsausgangs (spontane Fehlgeburt vs. Evolutionsschwangerschaft) bis zum ersten geburtshilflichen Ultraschall, durchgeführt zwischen 11 Wochen und 13 Wochen plus 6 Tagen Gestationsalter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 schwangere Probanden, bestätigt durch Blut-βhCG-Test, nach vitrifizierten, erwärmten einzelnen Blastozystenzyklen, die eine IVF/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit autologen Oozyten ohne genetische Präimplantationstests auf Aneuploidien (PGT-A) durchführten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 und <49 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und <30 kg/m2
  • Schwangerschaft infolge assistierter Reproduktionstechnologien (ART)
  • Einzelne Blastozystentransferschwangerschaft
  • Schwangerschaft bestätigt durch Bluttest
  • Gestationsalter < 6 Wochen beim ersten US
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Schwangerschaften
  • Behandlung zur Verhinderung einer Fehlgeburt (d. h. Kortikoide, Aspirin, Heparin)
  • Diejenigen, die den Ultraschallbericht der 11. bis 13. Woche nicht vorlegen können
  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsausgang (spontane Fehlgeburt versus evolutive Schwangerschaft) beim Ultraschall im ersten Trimester
Zeitfenster: Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)
Messung der zirkulierenden Plazenta-Biomarkerspiegel
Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Ergebnisse der Frühschwangerschaft (biochemische Schwangerschaft und Extrauteringravidität)
Zeitfenster: Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)
Messung der zirkulierenden Plazenta-Biomarkerspiegel
Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)
Risiko geburtshilflicher Komplikationen/Nebenwirkungen bei spontaner Fehlgeburt im ersten Trimester
Zeitfenster: Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)
Messung der zirkulierenden Plazenta-Biomarkerspiegel
Bis zum ersten Trimester Ultraschall (11 bis 13 SSW plus 6 Trächtigkeitstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812-LIS-104-TS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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