Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin cirkulujících placentárních biomarkerů pro predikci výsledku těhotenství v prvním trimestru po IVF.

3. srpna 2022 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Časná predikce potratu v prvním trimestru po IVF se sérovými cirkulujícími placentárními biomarkery: Pilotní studie k vývoji predikčního modelu.

Tato studie bude hodnotit prediktivní potenciál cirkulujících placentárních biomarkerů pro spontánní potrat během následujícího měsíce v prostředí IVF. Předpokládá se, že robustní algoritmus zahrnující jeden nebo více těchto biomarkerů může umožnit přesné rozlišení mezi ženami s nízkým a vysokým rizikem spontánního potratu ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní potrat je nejčastějším nežádoucím výsledkem v prvním trimestru těhotenství. To je zvláště stresující situace pro nastávající rodiče, protože jejich potřeba konečné diagnózy je frustrována po potenciálně delší dobu, která může trvat několik týdnů. Emocionální dopad této komplikace může být zničující, což často vede k depresi a úzkosti, které mohou trvat několik měsíců.

Ve snaze umožnit dřívější a přesnější diagnostiku potratu v prvním trimestru bylo v posledních letech testováno mnoho cirkulujících placentárních biomarkerů. Jejich potenciální užitečnost v každodenním klinickém prostředí však zůstává nejasná.

Výzkumníci navrhují jednocentrovou observační prospektivní kohortovou studii v prostředí in vitro fertilizace (IVF). Všechny přijaté pacientky se souhlasem odeberou vzorky krve v den prvního těhotenského testu (12–14 dní po přenosu embrya) a v době prvního (v 5 týdnech plus 4–5 dnech gestačního věku) a druhého (v 7. týdnů plus 4–5 dnů gestačního věku) ultrazvukové vyšetření ke stanovení koncentrací cirkulujících placentárních biomarkerů za účelem predikce výsledku těhotenství (spontánní potrat versus evoluční těhotenství) až do prvního porodnického ultrazvuku, provedeného mezi 11. týdnem a 13. týdnem plus 6 dnů gestační věk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1800-282
        • Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 těhotných, potvrzených krevním βhCG testem, po cyklech vitrifikované a zahřáté jediné blastocysty provádějící IVF/intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) s autologními oocyty bez preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 a <49 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m2 a <30 kg/m2
  • Těhotenství v důsledku technologií asistované reprodukce (ART)
  • Jediné těhotenství s přenosem blastocysty
  • Těhotenství potvrzeno krevním testem
  • Gestační věk < 6 týdnů při prvním US
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní těhotenství
  • Léčba k prevenci potratu (tj. kortikoidy, aspirin, heparin)
  • Ti, kteří nejsou schopni poskytnout zprávu o ultrazvuku v 11.–13. týdnu
  • Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství (spontánní potrat versus evolutivní těhotenství) na ultrazvuku v prvním trimestru
Časové okno: Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)
Měření hladin cirkulujících placentárních biomarkerů
Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální výsledky časného těhotenství (biochemické těhotenství a mimoděložní těhotenství)
Časové okno: Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)
Měření hladin cirkulujících placentárních biomarkerů
Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)
Riziko porodnických komplikací/nepříznivých následků pro spontánní potrat v prvním trimestru
Časové okno: Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)
Měření hladin cirkulujících placentárních biomarkerů
Ultrazvuk do prvního trimestru (11 až 13 týdnů plus 6 dnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tetyana Semenova, MD, Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1812-LIS-104-TS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit