原発性TKAにおける骨内モルヒネ
2021年7月2日 更新者：Kwan Park、The Methodist Hospital Research Institute
一次人工膝関節全置換術中の骨内モルヒネ投与：無作為化臨床試験
研究チームは、一次人工膝関節全置換術中のモルヒネの骨内注射 (骨髄に直接) が、一次人工膝関節全置換術後の術後の痛みに役立つかどうかを調査したいと考えています。
この研究では、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: グループ 1: 一次人工膝関節置換術中にモルヒネ (標準的な抗生物質と混合) の骨内注射を受ける グループ 2: 対照群として機能し、骨内注射のみを受ける膝関節全置換術中の抗生物質の投与。
研究チームは、患者に手術後 2 週間の症状ジャーナルに記入してもらい、吐き気やその他の症状だけでなく、1 日を通して消費された痛みのレベルと鎮痛薬を測定します。
さらに、研究チームは、術中および術後 (術後 10 時間) に血液サンプルを採取し、炎症マーカーとモルヒネのレベルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える
- 患者は一次人工膝関節全置換術を受けています。
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
除外基準:
- -患者は研究プロジェクトに同意する能力を欠いています（研究はインフォームドコンセントプロセス中にLAR署名を利用しません）
- 体重 < 100 ポンド
- BMI > 35
- 妊娠または妊娠の疑い
- オピオイド中毒の過去の病歴。
- モルヒネに対する確立された過敏症（すなわちアレルギー）。
- 肝硬変などの急性または慢性肝疾患。
- -手術の5日前の麻薬の使用（オピオイド、ヒドロコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、フェンタニルなど）。
- 両側人工膝関節全置換術、再置換人工膝関節置換術、または一次人工膝関節全置換術以外の追加手順を受けている。
- 全身麻酔と脊椎麻酔を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は、研究提供者の下での一次人工膝関節全置換術の標準治療に従って、脛骨への抗生物質の骨内注射を受ける。
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実験的：内骨モルヒネ
患者は、人工膝関節全置換術中に脛骨に抗生物質 + モルヒネ 10mg の骨内注射を受けます。
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10mgのモルヒネを骨内に送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：14日間
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患者は、術後14日間（手術日として1日目）、1日3回ビジュアルアナログスケールの疼痛スコアを疼痛日誌に記入します。
研究グループ間でレベルを比較します。
スコアが高いほど、痛みの自己知覚レベルが高いことを示し、スコアが低いほど、患者の痛みの知覚レベルが低いことを示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6 および IL-8 炎症マーカー
時間枠：術前、ターニケット解放の 15 分後、および骨内注射の 10 時間後。
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IL-6、IL-8 のレベル (pg/ml)
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術前、ターニケット解放の 15 分後、および骨内注射の 10 時間後。
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CD11a、CD11b、CD11c、および CD18 炎症マーカー
時間枠：手術前、ターニケット解放後 15 分、骨内注射後 10 時間
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CD11a、CD11b、および CD18 のレベル (生の数値)
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手術前、ターニケット解放後 15 分、骨内注射後 10 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。