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Intraossäres Morphin bei primärer TKA

2. Juli 2021 aktualisiert von: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossäre Verabreichung von Morphin während der primären totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte klinische Studie

Das Forschungsteam möchte untersuchen, ob eine intraossäre Injektion (direkt in das Knochenmark) von Morphin während einer primären Knie-Totalendoprothese bei postoperativen Schmerzen nach einer primären Knie-Totalendoprothetik hilft. Für diese Studie werden die Patienten entweder in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: Erhält eine intraossäre Injektion von Morphin (gemischt mit Standardantibiotika) während ihres primären Kniegelenksersatzes oder Gruppe 2: Dient als Kontrollgruppe und erhält nur eine intraossäre Injektion von Antibiotika während ihres totalen Kniegelenkersatzes. Das Forschungsteam wird die Patienten zwei Wochen lang nach ihrer Operation ein Symptomtagebuch ausfüllen lassen, um das Schmerzniveau und die im Laufe des Tages eingenommenen Schmerzmittel sowie Übelkeit und andere Symptome zu messen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam sowohl intraoperativ als auch postoperativ (10 Stunden nach der Operation) Blutproben entnehmen, um den Gehalt an Entzündungsmarkern sowie Morphin zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient unterzieht sich einer primären totalen Knieendoprothetik.
  • Alter > 18 und < 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, dem Forschungsprojekt zuzustimmen (die Studie verwendet keine LAR-Signaturen während des Einwilligungsverfahrens)
  • < 100 Pfund wiegen
  • BMI > 35
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit.
  • Bestätigte Überempfindlichkeit (dh Allergie) gegen Morphin.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung, zum Beispiel Zirrhose.
  • Verwendung von Betäubungsmitteln 5 Tage vor der Operation (Opioide, Hydrocodon, Morphin, Hydromorphon, Fentanyl usw.).
  • Bilateraler Knietotalersatz, Revisions-Kniegelenkersatz oder ein zusätzlicher Eingriff außerhalb eines primären Kniegelenkersatzs.
  • Vollnarkose und Spinalanästhesie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine intraossäre Injektion von Antibiotika in die Tibia gemäß dem Behandlungsstandard für primäre Knie-Totalendoprothetik unter den Studienanbietern.
EXPERIMENTAL: Intarossales Morphin
Der Patient erhält während seiner totalen Knieendoprothetik eine intraossäre Injektion von Antibiotika + 10 mg Morphin in die Tibia.
Arzneimittel: Morphium
10 mg Morphin intraossär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient füllt die Schmerzwerte der visuellen Analogskala dreimal täglich für 14 Tage (Tag 1 als Tag der Operation) nach der Operation in einem Schmerztagebuch aus. Die Niveaus werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres selbst wahrgenommenes Schmerzniveau an und eine niedrigere Punktzahl zeigt ein geringeres Schmerzempfinden des Patienten an.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 und IL-8 Entzündungsmarker
Zeitfenster: präoperativ, 15 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets und 10 Stunden nach der intraossären Injektion.
Spiegel von IL-6, IL-8 in pg/ml
präoperativ, 15 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets und 10 Stunden nach der intraossären Injektion.
Entzündungsmarker CD11a, CD11b, CD11c und CD18
Zeitfenster: präoperativ, 15 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets und 10 Stunden nach der intraossären Injektion
Niveaus von CD11a, CD11b und CD18 (Rohzahl)
präoperativ, 15 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets und 10 Stunden nach der intraossären Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000023481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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