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Morfina intraossea nella PTG primaria

2 luglio 2021 aggiornato da: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Somministrazione intraossea di morfina durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Il team di ricerca vuole indagare se un'iniezione intraossea (direttamente nel midollo osseo) di morfina durante la sostituzione primaria totale del ginocchio aiuta con il dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico primario di sostituzione totale del ginocchio. Per questo studio i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo 1: riceve un'iniezione intraossea di morfina (mescolata con antibiotici standard) durante la loro sostituzione totale primaria del ginocchio o Gruppo 2: funge da gruppo di controllo e riceve solo un'iniezione intraossea di antibiotici durante la sostituzione totale del ginocchio. Il team di ricerca chiederà ai pazienti di compilare un diario dei sintomi per due settimane dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli di dolore e gli antidolorifici consumati durante il giorno, nonché la nausea e altri sintomi. Inoltre, il team di ricerca preleverà campioni di sangue sia durante l'intervento che dopo l'intervento (10 ore dopo l'intervento) per misurare il livello dei marcatori infiammatori e della morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dà il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il paziente è sottoposto a un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
  • Età > 18 e <80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha la capacità di acconsentire al progetto di ricerca (lo studio non utilizzerà le firme LAR durante il processo di consenso informato)
  • Pesa < 100 libbre
  • IMC > 35
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Storia medica passata di dipendenza da oppiacei.
  • Ipersensibilità accertata (cioè allergia) alla morfina.
  • Malattia epatica acuta o cronica, ad esempio cirrosi.
  • Uso di qualsiasi stupefacente 5 giorni prima dell'intervento (oppioidi, idrocodone, morfina, idromorfone, fentanil, ecc.).
  • Sottoposto a sostituzione totale bilaterale del ginocchio, artroplastica totale del ginocchio di revisione o qualsiasi procedura aggiuntiva al di fuori di un'artroplastica totale del ginocchio primaria.
  • Impossibile ottenere l'anestesia generale e spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il paziente riceve un'iniezione intraossea di antibiotici nella tibia secondo lo standard di cura per l'artroplastica totale primaria del ginocchio sotto i fornitori dello studio.
SPERIMENTALE: Morfina intraossea
Il paziente riceve un'iniezione intraossea di antibiotici + 10 mg di morfina nella tibia durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Morfina
10 mg di morfina somministrati per via intraossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Il paziente compilerà i punteggi del dolore della scala analogica visiva tre volte al giorno per 14 giorni (giorno 1 come giorno dell'intervento) post-operatorio in un diario del dolore. I livelli saranno confrontati tra i gruppi di studio. Un punteggio più alto indica un livello di dolore auto-percepito più alto e un punteggio più basso indica un livello di dolore percepito più basso per il paziente.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori IL-6 e IL-8
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico e 10 ore dopo l'iniezione intraossea.
Livelli di IL-6, IL-8 in pg/ml
prima dell'intervento, 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico e 10 ore dopo l'iniezione intraossea.
Marcatori infiammatori CD11a, CD11b, CD11c e CD18
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico e 10 ore dopo l'iniezione intraossea
Livelli di CD11a, CD11b e CD18 (numero grezzo)
prima dell'intervento, 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico e 10 ore dopo l'iniezione intraossea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000023481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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