Morfina intraósea en ATR primaria
2 de julio de 2021 actualizado por: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Administración intraósea de morfina durante la artroplastia total de rodilla primaria: un ensayo clínico aleatorizado
El equipo de investigación quiere investigar si una inyección intraósea (directamente en la médula ósea) de morfina durante el reemplazo total de rodilla primario ayuda con el dolor posoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de rodilla primario.
Para este estudio, los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: Grupo 1: recibe una inyección intraósea de morfina (mezclada con antibióticos estándar) durante su reemplazo total de rodilla primario o Grupo 2: sirve como grupo de control y solo recibe una inyección intraósea de antibióticos durante su reemplazo total de rodilla.
El equipo de investigación hará que los pacientes completen un diario de síntomas durante dos semanas después de la cirugía para medir los niveles de dolor y los analgésicos consumidos a lo largo del día, así como las náuseas y otros síntomas.
Además, el equipo de investigación tomará muestras de sangre durante y después de la operación (10 horas después de la operación) para medir el nivel de marcadores inflamatorios y morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento informado para participar en el estudio
- El paciente se somete a una artroplastia total de rodilla primaria.
- Edad > 18 y < 80 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente carece de la capacidad para dar su consentimiento al proyecto de investigación (el estudio no utilizará las firmas LAR durante el proceso de consentimiento informado)
- Pesar < 100 libras
- IMC > 35
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Antecedentes médicos de adicción a los opioides.
- Hipersensibilidad establecida (es decir, alergia) a la morfina.
- Enfermedad hepática aguda o crónica, por ejemplo, cirrosis.
- Uso de cualquier narcótico 5 días antes de la cirugía (opiáceos, hidrocodona, morfina, hidromorfona, fentanilo, etc.).
- Someterse a un reemplazo total de rodilla bilateral, artroplastia total de rodilla de revisión o cualquier procedimiento adicional fuera de una artroplastia total de rodilla primaria.
- No se puede obtener anestesia general y espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El paciente recibe una inyección intraósea de antibióticos en la tibia según el estándar de atención para la artroplastia total de rodilla primaria bajo los proveedores del estudio.
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EXPERIMENTAL: Morfina intraósea
El paciente recibe una inyección intraósea de antibióticos + 10 mg de morfina en la tibia durante la artroplastia total de rodilla.
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10 mg de morfina administrada por vía intraósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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El paciente completará las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual tres veces al día durante 14 días (día 1 como día de la cirugía) después de la operación en un diario de dolor.
Los niveles se compararán entre los grupos de estudio.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor autopercibido y una puntuación más baja indica un menor nivel de dolor percibido por el paciente.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6 e IL-8 Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: preoperatorio, 15 minutos después de la liberación del torniquete y 10 horas después de la inyección intraósea.
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Niveles de IL-6, IL-8 en pg/ml
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preoperatorio, 15 minutos después de la liberación del torniquete y 10 horas después de la inyección intraósea.
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Marcadores inflamatorios CD11a, CD11b, CD11c y CD18
Periodo de tiempo: preoperatorio, 15 minutos después de la liberación del torniquete y 10 horas después de la inyección intraósea
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Niveles de CD11a, CD11b y CD18 (número bruto)
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preoperatorio, 15 minutos después de la liberación del torniquete y 10 horas después de la inyección intraósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro000023481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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