Внутрикостное введение морфина при первичной ТКА
2 июля 2021 г. обновлено: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Внутрикостное введение морфина во время первичной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Исследовательская группа хочет выяснить, помогает ли внутрикостная инъекция (непосредственно в костный мозг) морфина во время первичной тотальной замены коленного сустава при послеоперационной боли после первичной тотальной замены коленного сустава.
Для этого исследования пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: Группа 1: получает внутрикостную инъекцию морфина (смешанного со стандартными антибиотиками) во время первичной тотальной замены коленного сустава или Группа 2: служит контрольной группой и получает только внутрикостную инъекцию. антибиотиков во время тотальной замены коленного сустава.
Исследовательская группа попросит пациентов заполнить журнал симптомов в течение двух недель после операции, чтобы измерить уровень боли и обезболивающих препаратов, потребляемых в течение дня, а также тошноту и другие симптомы.
Кроме того, исследовательская группа возьмет образцы крови как во время операции, так и после операции (через 10 часов после операции), чтобы измерить уровень маркеров воспаления, а также морфина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенту проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Возраст > 18 и < 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие на исследовательский проект (в исследовании не будут использоваться подписи LAR во время процесса информированного согласия)
- Вес < 100 фунтов
- ИМТ > 35
- Беременность или подозрение на беременность
- История болезни опиоидной зависимости.
- Установленная гиперчувствительность (т.е. аллергия) к морфину.
- Острое или хроническое заболевание печени, например, цирроз.
- Применение любых наркотических средств за 5 дней до операции (опиоиды, гидрокодон, морфин, гидроморфон, фентанил и др.).
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава или любая дополнительная процедура помимо первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава.
- Невозможно сделать общий и спинальный наркоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациент получает внутрикостную инъекцию антибиотиков в большеберцовую кость в соответствии со стандартом первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава у поставщиков исследования.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрикостный морфин
Пациент получает внутрикостную инъекцию антибиотиков + 10 мг морфина в большеберцовую кость во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Внутрикостно введено 10 мг морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациент будет заполнять баллы боли по визуальной аналоговой шкале три раза в день в течение 14 дней (день 1 как день операции) после операции в журнале боли.
Уровни будут сравниваться между учебными группами.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень собственного восприятия боли, а более низкий балл указывает на более низкий воспринимаемый пациентом уровень боли.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL-6 и IL-8 Маркеры воспаления
Временное ограничение: до операции, через 15 минут после снятия жгута и через 10 часов после внутрикостной инъекции.
|
Уровни ИЛ-6, ИЛ-8 в пг/мл
|
до операции, через 15 минут после снятия жгута и через 10 часов после внутрикостной инъекции.
|
|
Маркеры воспаления CD11a, CD11b, CD11c и CD18
Временное ограничение: до операции, через 15 минут после снятия жгута и через 10 часов после внутрикостной инъекции
|
Уровни CD11a, CD11b и CD18 (исходное число)
|
до операции, через 15 минут после снятия жгута и через 10 часов после внутрикостной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro000023481
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .