Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs morfin i primær TKA

2. juli 2021 opdateret af: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs morfinadministration under primær total knæarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Forskerholdet ønsker at undersøge, om en intraossøs injektion (direkte i knoglemarven) af morfin under primær total knæudskiftning hjælper med postoperative smerter efter primær total knæproteseoperation. Til denne undersøgelse vil patienter enten blive randomiseret i en af ​​to grupper: Gruppe 1: Modtager en intraossøs injektion af morfin (blandet med standard antibiotika) under deres primære totale knæudskiftning eller Gruppe 2: Fungerer som kontrolgruppe og modtager kun en intraossøs injektion af antibiotika under deres totale knæudskiftning. Forskerholdet vil have patienter til at udfylde en symptomjournal i to uger efter deres operation for at måle smerteniveauer og smertestillende medicin indtaget i løbet af dagen samt kvalme og andre symptomer. Derudover vil forskerholdet tage blodprøver både intraoperativt og postoperativt (10 timer efter operation) for at måle niveauet af inflammatoriske markører samt morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten gennemgår en primær total knæarthroplastik.
  • Alder > 18 og <80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til forskningsprojektet (undersøgelsen vil ikke bruge LAR-signaturer under informeret samtykkeproces)
  • Vejer < 100 pund
  • BMI > 35
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Tidligere sygehistorie med opioidafhængighed.
  • Etableret overfølsomhed (dvs. allergi) over for morfin.
  • Akut eller kronisk leversygdom for eksempel skrumpelever.
  • Brug af narkotika 5 dage før operationen (opioider, hydrocodon, morfin, hydromorfon, fentanyl osv.).
  • Undergår bilateral total knæprotese, revision af total knæarthroplastik eller enhver yderligere procedure uden for en primær total knæprotese.
  • Ude af stand til at få generel og spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienten modtager en intraossøs injektion af antibiotika i skinnebenet i henhold til standarden for pleje af primær total knæarthroplastik under undersøgelsesudbyderne.
EKSPERIMENTEL: Intarossøs morfin
Patienten modtager en intraossøs injektion af antibiotika + 10 mg morfin i skinnebenet under deres totale knæarthroplastik.
Medicin: Morfin
10 mg morfin indgivet intraosøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smerte
Tidsramme: 14 dage
Patienten udfylder smertescore fra Visual Analog Scale tre gange om dagen i 14 dage (dag 1 som operationsdag) efter operationen i en smertejournal. Niveauer vil blive sammenlignet mellem studiegrupper. En højere score indikerer et højere selvopfattet smerteniveau og en lavere score indikerer et lavere oplevet smerteniveau for patienten.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 og IL-8 Inflammatoriske markører
Tidsramme: før operation, 15 minutter efter frigivelse af tourniquet og 10 timer efter intraossøs injektion.
Niveauer af IL-6, IL-8 i pg/ml
før operation, 15 minutter efter frigivelse af tourniquet og 10 timer efter intraossøs injektion.
CD11a, CD11b, CD11c og CD18 inflammatoriske markører
Tidsramme: før operation, 15 minutter post-tourniquet-frigivelse og 10 timer efter intraossøs injektion
Niveauer af CD11a, CD11b og CD18 (råtal)
før operation, 15 minutter post-tourniquet-frigivelse og 10 timer efter intraossøs injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000023481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner