Morfina Intraóssea em ATJ Primária
2 de julho de 2021 atualizado por: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Administração Intraóssea de Morfina Durante Artroplastia Total Primária de Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado
A equipe de pesquisa quer investigar se uma injeção intraóssea (diretamente na medula óssea) de morfina durante a substituição total primária do joelho ajuda na dor pós-operatória após a cirurgia de substituição total primária do joelho.
Para este estudo, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: Grupo 1: Recebe uma injeção intraóssea de morfina (misturada com antibióticos padrão) durante a artroplastia total primária do joelho ou Grupo 2: Serve como grupo de controle e recebe apenas uma injeção intraóssea de antibióticos durante a substituição total do joelho.
A equipe de pesquisa fará com que os pacientes preencham um diário de sintomas por duas semanas após a cirurgia para medir os níveis de dor e a medicação para dor consumida ao longo do dia, bem como náuseas e outros sintomas.
Além disso, a equipe de pesquisa coletará amostras de sangue tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório (10 horas após a operação) para medir o nível de marcadores inflamatórios e de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente dá consentimento informado para participar do estudo
- O paciente está sendo submetido a uma artroplastia total primária do joelho.
- Idade > 18 e < 80 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente não tem capacidade para consentir com o projeto de pesquisa (o estudo não utilizará assinaturas de LAR durante o processo de consentimento informado)
- Pesar < 100 libras
- IMC > 35
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- História médica pregressa de dependência de opioides.
- Hipersensibilidade estabelecida (ou seja, alergia) à morfina.
- Doença hepática aguda ou crônica, por exemplo, cirrose.
- Uso de qualquer narcótico 5 dias antes da cirurgia (opioides, hidrocodona, morfina, hidromorfona, fentanil, etc).
- Passar por substituição total bilateral do joelho, artroplastia total do joelho de revisão ou qualquer procedimento adicional fora de uma artroplastia total do joelho primária.
- Incapaz de obter anestesia geral e espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O paciente recebe uma injeção intraóssea de antibióticos na tíbia de acordo com o padrão de tratamento para artroplastia total primária do joelho dos provedores do estudo.
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EXPERIMENTAL: Morfina Intaróssea
Paciente recebe injeção intraóssea de antibiótico + 10mg de morfina na tíbia durante artroplastia total do joelho.
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10 mg de morfina administrados por via intraóssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
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O paciente preencherá os escores de dor da Escala Visual Analógica três vezes ao dia durante 14 dias (dia 1 como dia da cirurgia) pós-operatório em um diário de dor.
Os níveis serão comparados entre os grupos de estudo.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor autopercebida e uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de dor percebida pelo paciente.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios IL-6 e IL-8
Prazo: pré-operatório, 15 minutos após a liberação do torniquete e 10 horas após a injeção intraóssea.
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Níveis de IL-6, IL-8 em pg/ml
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pré-operatório, 15 minutos após a liberação do torniquete e 10 horas após a injeção intraóssea.
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Marcadores inflamatórios CD11a, CD11b, CD11c e CD18
Prazo: pré-operatório, 15 minutos após a liberação do torniquete e 10 horas após a injeção intraóssea
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Níveis de CD11a, CD11b e CD18 (número bruto)
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pré-operatório, 15 minutos após a liberação do torniquete e 10 horas após a injeção intraóssea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro000023481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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