일차 TKA에서 골내 모르핀
2021년 7월 2일 업데이트: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
일차 슬관절 전치환술 중 모르핀 골내 투여: 무작위 임상 시험
연구팀은 1차 슬관절 전치환술 중 모르핀을 골수에 직접 주사하는 것이 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증에 도움이 되는지 조사하고자 합니다.
이 연구에서 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 일차 슬관절 전치환술 동안 모르핀(표준 항생제와 혼합)의 골내 주사를 받거나 그룹 2: 대조군 역할을 하며 골내 주사만 받습니다. 슬관절 전치환술 중 항생제 사용.
연구팀은 환자들에게 수술 후 2주 동안 증상 일지를 작성하게 하여 통증 수준과 하루 종일 복용하는 진통제, 메스꺼움 및 기타 증상을 측정합니다.
또한 연구팀은 수술 중과 수술 후(수술 후 10시간) 혈액 샘플을 채취하여 모르핀뿐만 아니라 염증 표지자의 수치를 측정할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 연령 > 18 및 < 80세.
제외 기준:
- 환자가 연구 프로젝트에 동의할 능력이 없음(연구는 정보에 입각한 동의 과정에서 LAR 서명을 활용하지 않음)
- 무게 < 100파운드
- BMI > 35
- 임신 또는 임신 의심
- 오피오이드 중독의 과거 병력.
- 모르핀에 대해 확립된 과민성(즉, 알레르기).
- 예를 들어 간경화와 같은 급성 또는 만성 간 질환.
- 수술 5일 전 마취제 사용(오피오이드, 하이드로코돈, 모르핀, 하이드로모르폰, 펜타닐 등).
- 양측 슬관절 전치환술, 재치환 슬관절 전치환술 또는 일차 슬관절 전치환술 이외의 추가 시술을 받는 경우.
- 전신 및 척추 마취를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 연구 제공자에 따라 1차 슬관절 전치환술에 대한 치료 표준에 따라 경골에 항생제 골내 주사를 받습니다.
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실험적: 골수내 모르핀
환자는 슬관절 전치환술 동안 경골에 항생제 + 모르핀 10mg을 골내 주사합니다.
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모르핀 10mg을 골내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 14 일
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환자는 통증 저널에 수술 후 14일 동안(수술 당일 1일) 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 하루에 세 번 작성합니다.
스터디 그룹 간에 수준을 비교합니다.
점수가 높을수록 환자가 스스로 인지하는 통증 수준이 높고 점수가 낮을수록 환자가 인지하는 통증 수준이 낮습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 및 IL-8 염증 마커
기간: 수술 전, 지혈대 해제 후 15분, 골내 주사 후 10시간.
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Pg/ml 단위의 IL-6, IL-8 수준
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수술 전, 지혈대 해제 후 15분, 골내 주사 후 10시간.
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CD11a, CD11b, CD11c 및 CD18 염증 마커
기간: 수술 전, 지혈대 해제 후 15분, 골내 주사 후 10시간
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CD11a, CD11b 및 CD18의 수준(원시 숫자)
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수술 전, 지혈대 해제 후 15분, 골내 주사 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro000023481
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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