Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale morfine bij primaire TKP

2 juli 2021 bijgewerkt door: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossale morfinetoediening tijdens primaire totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie

Het onderzoeksteam wil onderzoeken of een intraossale injectie (rechtstreeks in het beenmerg) van morfine tijdens een primaire totale knievervanging helpt bij postoperatieve pijn na een primaire totale knievervangende operatie. Voor dit onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen: Groep 1: krijgt een intraossale injectie met morfine (gemengd met standaardantibiotica) tijdens hun primaire totale knievervanging of Groep 2: fungeert als controlegroep en krijgt alleen een intraossale injectie van antibiotica tijdens hun totale knievervanging. Het onderzoeksteam zal patiënten gedurende twee weken na hun operatie een symptoomdagboek laten invullen om pijnniveaus en pijnstillers die gedurende de dag worden ingenomen, evenals misselijkheid en andere symptomen te meten. Bovendien zal het onderzoeksteam zowel intraoperatief als postoperatief (10 uur na de operatie) bloedmonsters nemen om het niveau van ontstekingsmarkers en morfine te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt ondergaat een primaire totale knieprothese.
  • Leeftijd > 18 en <80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoeksproject (onderzoek zal geen LAR-handtekeningen gebruiken tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces)
  • Weeg < 100 pond
  • BMI > 35
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Verleden medische geschiedenis van opioïde-verslaving.
  • Gevestigde overgevoeligheid (dwz allergie) voor morfine.
  • Acute of chronische leverziekte, bijvoorbeeld cirrose.
  • Gebruik van verdovende middelen 5 dagen voor de operatie (opioïden, hydrocodon, morfine, hydromorfon, fentanyl, enz.).
  • Het ondergaan van een bilaterale totale knievervanging, een revisie van een totale knieartroplastiek of een aanvullende procedure buiten een primaire totale knieprothese.
  • Kan geen algemene en spinale anesthesie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënt krijgt een intraossale injectie met antibiotica in het scheenbeen volgens de zorgstandaard voor primaire totale knieartroplastiek onder de studieverstrekkers.
EXPERIMENTEEL: Intarosseuze morfine
De patiënt krijgt een intraossale injectie met antibiotica + 10 mg morfine in het scheenbeen tijdens de totale knieprothese.
Geneesmiddel: Morfine
10 mg morfine intraosseus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënt zal gedurende 14 dagen (dag 1 als dag van de operatie) drie keer per dag pijnscores op de visuele analoge schaal in een pijndagboek invullen. Niveaus zullen worden vergeleken tussen studiegroepen. Een hogere score duidt op een hoger zelf ervaren pijnniveau en een lagere score op een lager ervaren pijnniveau voor de patiënt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6 en IL-8 ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: pre-operatief, 15 minuten na het loslaten van de tourniquet en 10 uur na intraossale injectie.
Niveaus van IL-6, IL-8 in pg/ml
pre-operatief, 15 minuten na het loslaten van de tourniquet en 10 uur na intraossale injectie.
CD11a, CD11b, CD11c en CD18 ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: pre-operatief, 15 minuten na het loslaten van de tourniquet en 10 uur na intraossale injectie
Niveaus van CD11a, CD11b en CD18 (onbewerkt nummer)
pre-operatief, 15 minuten na het loslaten van de tourniquet en 10 uur na intraossale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro000023481

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren