初次 TKA 中的骨内吗啡
2021年7月2日 更新者：Kwan Park、The Methodist Hospital Research Institute
初次全膝关节置换术中骨内吗啡给药：一项随机临床试验
该研究小组想要调查在初次全膝关节置换术期间骨内注射（直接注入骨髓）吗啡是否有助于缓解初次全膝关节置换术后的术后疼痛。
对于这项研究，患者将被随机分配到两组中的一组：第 1 组：在初次全膝关节置换术期间接受骨内注射吗啡（与标准抗生素混合）或第 2 组：作为对照组，仅接受骨内注射在全膝关节置换术期间使用抗生素。
研究小组将让患者在手术后两周内填写症状日志，以测量疼痛程度和全天消耗的止痛药以及恶心和其他症状。
此外，研究小组将在术中和术后（术后 10 小时）采集血样，以测量炎症标志物和吗啡的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者知情同意参与研究
- 患者正在接受初次全膝关节置换术。
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁。
排除标准：
- 患者缺乏同意研究项目的能力（研究在知情同意过程中不会使用 LAR 签名）
- 体重 < 100 磅
- 体重指数 > 35
- 怀孕或疑似怀孕
- 阿片类药物成瘾的既往病史。
- 确定对吗啡过敏（即过敏）。
- 急性或慢性肝病，例如肝硬化。
- 手术前 5 天使用过任何麻醉剂（阿片类药物、氢可酮、吗啡、氢吗啡酮、芬太尼等）。
- 接受双侧全膝关节置换术、翻修全膝关节置换术或初次全膝关节置换术以外的任何其他手术。
- 无法进行全身麻醉和脊髓麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
根据研究提供者的初级全膝关节置换术护理标准，患者接受骨内注射抗生素进入胫骨。
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实验性的：骨内吗啡
患者在全膝关节置换术中接受骨内注射抗生素 + 10mg 吗啡进入胫骨。
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骨内递送 10mg 吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：14天
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患者将在疼痛日志中填写术后 14 天（第 1 天为手术日）每天三次视觉模拟量表疼痛评分。
将在研究组之间比较水平。
分数越高表示患者自我感知的疼痛水平越高，分数越低表示患者感知的疼痛水平越低。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6 和 IL-8 炎症标志物
大体时间：术前、止血带释放后 15 分钟和骨内注射后 10 小时。
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IL-6、IL-8 水平（pg/ml）
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术前、止血带释放后 15 分钟和骨内注射后 10 小时。
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CD11a、CD11b、CD11c 和 CD18 炎症标志物
大体时间：术前、止血带释放后 15 分钟和骨内注射后 10 小时
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CD11a、CD11b 和 CD18 的水平（原始数据）
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术前、止血带释放后 15 分钟和骨内注射后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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