Luonsisäinen morfiini primaarisessa TKA:ssa
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Luonsisäinen morfiinin antaminen ensisijaisen polven artroplastian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimusryhmä haluaa selvittää, auttaako morfiinin luunsisäinen injektio (suoraan luuytimeen) primaarisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen kipuun primaarisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaat joko satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: saa morfiininsisäisen injektion (sekoitettuna standardiantibioottien kanssa) ensisijaisen polviproteesin aikana tai ryhmä 2: toimii kontrolliryhmänä ja saa vain luusisäisen injektion. antibiootteja koko polviproteesin aikana.
Tutkimusryhmä pyytää potilaita täyttämään oirepäiväkirjaa kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen mitatakseen kiputasoja ja päivän aikana kulutettuja kipulääkkeitä sekä pahoinvointia ja muita oireita.
Lisäksi tutkimusryhmä ottaa verinäytteitä sekä intraoperatiivisesti että leikkauksen jälkeen (10 tuntia leikkauksen jälkeen) tulehdusmerkkiaineiden ja morfiinin tason mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaalle tehdään ensisijainen kokonaispolven artroplastia.
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole valmiuksia antaa suostumustaan tutkimusprojektiin (tutkimuksessa ei käytetä LAR-allekirjoituksia tietoisen suostumusprosessin aikana)
- Paino < 100 kiloa
- BMI > 35
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Aiempi opioidiriippuvuuden sairaushistoria.
- Todettu yliherkkyys (eli allergia) morfiinille.
- Akuutti tai krooninen maksasairaus, esimerkiksi kirroosi.
- Kaikkien huumausaineiden käyttö 5 päivää ennen leikkausta (opioidit, hydrokodoni, morfiini, hydromorfoni, fentanyyli jne.).
- Käynnissä kahdenvälinen koko polven tekonivelleikkaus, tarkistettu koko polvinivelleikkaus tai mikä tahansa muu toimenpide primaarisen polven kokonaisartroplastian ulkopuolella.
- Ei saada yleis- ja spinaalipuudutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Potilas saa luunsisäisen antibioottiruiskeen sääriluun primaarisen polven kokonaisartroplastian hoitostandardin mukaisesti tutkimuksen suorittajien alaisuudessa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Intarosseous Morfiini
Potilaalle annetaan luusisäinen antibiootti-injektio + 10 mg morfiinia sääriluuhun polven kokonaisartroplastian aikana.
|
10 mg morfiinia annettuna luustonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan (päivä 1 leikkauspäivänä) leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjaan.
Tasoja verrataan opintoryhmien välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itse kokemaa kivun tasoa ja pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa koettua kipua potilaalle.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6 ja IL-8 tulehdusmerkit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 15 minuuttia kiristyspaineen vapauttamisen jälkeen ja 10 tuntia luustonsisäisen injektion jälkeen.
|
IL-6:n, IL-8:n tasot pg/ml
|
ennen leikkausta, 15 minuuttia kiristyspaineen vapauttamisen jälkeen ja 10 tuntia luustonsisäisen injektion jälkeen.
|
|
CD11a-, CD11b-, CD11c- ja CD18-tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 15 minuuttia kiristyspaineen vapauttamisen jälkeen ja 10 tuntia luustonsisäisen injektion jälkeen
|
CD11a-, CD11b- ja CD18-tasot (raakaluku)
|
ennen leikkausta, 15 minuuttia kiristyspaineen vapauttamisen jälkeen ja 10 tuntia luustonsisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro000023481
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .