Morphine intra-osseuse dans les PTG primaires
2 juillet 2021 mis à jour par: Kwan Park, The Methodist Hospital Research Institute
Administration intra-osseuse de morphine au cours d'une arthroplastie totale primaire du genou : un essai clinique randomisé
L'équipe de recherche souhaite étudier si une injection intra-osseuse (directement dans la moelle osseuse) de morphine lors d'une arthroplastie totale du genou primaire aide à soulager la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou primaire.
Pour cette étude, les patients seront soit randomisés dans l'un des deux groupes : Groupe 1 : reçoit une injection intraosseuse de morphine (mélangée à des antibiotiques standard) lors de leur arthroplastie totale du genou primaire ou Groupe 2 : sert de groupe témoin et ne reçoit qu'une injection intraosseuse d'antibiotiques lors de leur arthroplastie totale du genou.
L'équipe de recherche demandera aux patients de remplir un journal des symptômes pendant deux semaines après leur chirurgie pour mesurer les niveaux de douleur et les analgésiques consommés tout au long de la journée ainsi que les nausées et autres symptômes.
De plus, l'équipe de recherche prélèvera des échantillons de sang en peropératoire et en postopératoire (10 heures postopératoires) pour mesurer le niveau de marqueurs inflammatoires ainsi que la morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient donne son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient subit une arthroplastie totale primaire du genou.
- Âge > 18 et < 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas la capacité de consentir au projet de recherche (l'étude n'utilisera pas les signatures LAR pendant le processus de consentement éclairé)
- Peser < 100 livres
- IMC > 35
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Antécédents médicaux de dépendance aux opioïdes.
- Hypersensibilité établie (c'est-à-dire allergie) à la morphine.
- Maladie hépatique aiguë ou chronique, par exemple la cirrhose.
- Utilisation de tout narcotique 5 jours avant la chirurgie (opioïdes, hydrocodone, morphine, hydromorphone, fentanyl, etc.).
- Subissant une arthroplastie totale du genou bilatérale, une arthroplastie totale du genou de révision ou toute autre procédure supplémentaire en dehors d'une arthroplastie totale du genou primaire.
- Impossible d'obtenir une anesthésie générale et rachidienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le patient reçoit une injection intra-osseuse d'antibiotiques dans le tibia conformément à la norme de soins pour l'arthroplastie totale primaire du genou sous les prestataires de l'étude.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Morphine Intarosseuse
Le patient reçoit une injection intra-osseuse d'antibiotiques + 10 mg de morphine dans le tibia lors de son arthroplastie totale du genou.
|
10 mg de morphine administrés par voie intra-osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 14 jours
|
Le patient remplira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique trois fois par jour pendant 14 jours (jour 1 comme jour de la chirurgie) après l'opération dans un journal de la douleur.
Les niveaux seront comparés entre les groupes d'étude.
Un score élevé indique un niveau de douleur auto-perçu plus élevé et un score inférieur indique un niveau de douleur perçu plus faible pour le patient.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires IL-6 et IL-8
Délai: préopératoire, 15 minutes après la libération du garrot et 10 heures après l'injection intraosseuse.
|
Niveaux d'IL-6, IL-8 en pg/ml
|
préopératoire, 15 minutes après la libération du garrot et 10 heures après l'injection intraosseuse.
|
|
Marqueurs inflammatoires CD11a, CD11b, CD11c et CD18
Délai: préopératoire, 15 minutes après la libération du garrot et 10 heures après l'injection intraosseuse
|
Niveaux de CD11a, CD11b et CD18 (nombre brut)
|
préopératoire, 15 minutes après la libération du garrot et 10 heures après l'injection intraosseuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (RÉEL)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro000023481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .